互联网药品信息服务资格证书真的取消了吗？——政策迷雾下的合规路径与实务指南
“互联网药品信息服务资格证书取消了吗？”过去半年，这句话在医药电商圈、律所合规群、甚至药监窗口被反复追问，答案看似一句“没取消”，背后却是一场涉及三部规章、两次修订、多口径解读的“政策拉锯战”，只有把时间轴、文件号、场景边界逐一拆开，才能看清“要不要办、怎么办、不办会怎样”的三重逻辑。
添加微信好友, 获取更多信息
复制微信号
政策时间轴：从“审批”到“备案”再到“备案也不办”的误读
2017年，《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）第一次修订，将原省级药监“审批发证”改为“备案公示”，证书物理载体从红章纸本变成一串备案号，但证书的法律属性并未消失。
2021年《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》提出“取消省级药监对互联网药品信息服务的备案”，不少媒体把“取消备案”直接简化为“证书取消”，引发第一轮误读。
2022年1月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法》（局令第42号），再次明确“通过互联网提供药品信息服务的，应当依法办理备案”，这里的“依法”指的就是沿用2017年修订后的备案制，至此，政策表述完成闭环：审批制已取消，备案制仍有效，证书以“备案号”形式存在。
实务场景：四种典型业态的合规边界
- 自建网站展示药品说明书：必须备案，不论是否发生交易，只要面向公众展示“适应症”“用法用量”等药品信息，即落入监管范围。
- 第三方平台店铺（天猫、京东、美团）：平台已做“主备案”，店铺经营者无需重复备案，但需在首页清晰标注平台备案号，并建立信息审核制度。
- 企业官微/小程序转发科普图文：若仅转发国家药监局已批准的科普内容，且不涉及具体商品链接，可视为“信息转载”，风险较低；一旦插入购买跳转，即被认定为“展示+撮合”，需单独备案。
- APP内嵌药品信息搜索：若搜索接口调用的是国家药监局公开数据库，且不做任何商业排序，可援引“政府公开信息豁免”；若加入自营商品排序,则必须备案。
备案流程：一张表、两套材料、三步办结
目前全国统一切换至国家药监局网上办事大厅“互联网药品信息服务备案”子系统，流程已压缩至7个工作日：
第一步，注册法人账号并在线填写《互联网药品信息服务备案表》，系统会自动比对药品经营许可证、ICP备案号、域名注册证书三项基础数据，出现不一致即弹窗退回。
第二步，上传两套材料：①网站（或小程序）首页、药品信息展示页截图，需含可见的“免责声明”与“投诉举报方式”；②药品信息审核管理制度，至少包含“信息来源可追溯、更新频次、违规下架时限”三要素。
第三步，省级药监分派至审核员后台做形式审查，通过后即生成“（省份简称）药信备字A-YYYY-号”样式的备案号，同步在国家药监局官网公示，证书“电子证照”可自行下载,法律效力与纸质证书等同。
不办的风险：从“限期整改”到“关停下架”的递进处罚
2023年，国家药监局对药品网络销售专项监测覆盖32万家网站/网店，发现“未备案展示药品信息”案件1 247件，处罚路径高度一致：首次发现→责令48小时整改→二次抽检未改→移送省级通信管理局下架或关闭，更关键的是，处罚记录同步进入“药品安全信用档案”，直接影响之后申请《互联网药品销售备案》和医保线上支付试点资格,隐性成本远高于5万元顶格罚款。
给企业的三点建议
- 把备案号当“健康码”：放在网页底部、小程序“关于我们”、APP设置页，三处同时露出，避免消费者截图举报。
- 建立“周更”机制：药品说明书一旦修订，48小时内完成后台替换并留存更新日志，专项检查时这是最有说服力的履职证据。
- 提前布局“双备案”：若计划开展网络售药，可同步启动“互联网药品信息服务备案”与“药品网络销售备案”，两个系统数据打通，后续新增品类可免重复提交材料,平均节省15天。
结语
互联网药品信息服务资格证书从未真正“取消”，只是从“红章纸本”进化为“电子备案号”，在药品网络销售监管趋严、处罚高频的当下，与其纠结字眼，不如把备案看作最低成本的市场信用标签——7天办结、全程零收费，却能换来平台流量倾斜、消费者信任与监管豁免，这笔账,任何一家志在医药电商赛道的企业都不难算清。
