在福建省申请《第三类医疗器械经营许可证》时，计算机管理系统是药监部门现场核查的重点之一，根据《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号公告）及福建省药监局实施细则，计算机系统必须满足以下硬性要求：
✅ 1. 系统功能要求（必须全部具备）
| 功能模块 | 具体要求（福建核查标准） |
|---|---|
| 首营审核 | 首营企业、首营品种、首营客户必须线上审批，留存电子档案，审批流程不可逆。 |
| 购进管理 | 自动生成采购记录，关联供应商资质（含《医疗器械注册证》《生产/经营许可证》），超期资质自动拦截。 |
| 验收管理 | 验收记录必须包含：注册证号、生产批号/序列号、灭菌批号（无菌器械）、效期、运输条件（需记录冷链温度）。 |
| 储存与养护 | 系统需按分类（如无菌、植入、冷链）自动分配库位，近效期自动预警（预警期不可少于30天）。 |
| 销售管理 | 销售记录必须关联客户资质（含医疗机构执业许可证或第二类经营备案凭证），禁止超范围销售（如销售给无资质单位系统需拦截）。 |
| 追溯管理 | 必须实现一物一码追溯（含UDI），植入类器械需追溯到患者（记录手术医院、主刀医生、患者身份证后四位）。 |
| 冷链管理 | 冷链器械运输需记录全程温度（系统需对接冷库/冷藏车探头），超温自动锁定库存并发起召回。 |
| 退货与召回 | 系统需支持一键召回，自动关联销售流向，生成召回记录（含客户反馈、销毁证明）。 |
✅ 2. 系统验证要求
- 提供验证报告：需由第三方机构或企业自行验证（含 IQ、OQ、PQ 验证），福建省药监局可能现场抽查测试（如模拟超资质采购、超温报警等场景）。
- 数据备份：每日异地备份（云备份或本地双机热备），备份数据保存不少于5年。
✅ 3. 硬件与接口要求
- 服务器：必须本地部署（禁止纯云端系统），服务器需放在福建省内（核查时会检查 IP 地址）。
- 终端设备：至少配备2台以上独立电脑（不可与其他岗位混用），冷链企业需增加手持终端（PDA）扫码出库。
- 接口对接：鼓励对接福建省药监局“医疗器械追溯监管平台”（2025年起植入类器械强制对接）。
✅ 4. 禁用系统
- Excel或手工台账：绝对禁止（福建2024年已有多家企业因使用Excel被否决）。
- 通用进销存软件：如管家婆、金蝶KIS等无医疗器械模块的系统,无法通过核查。
✅ 5. 福建特色要求（重点！）
- 现场模拟测试：核查时，检查员会随机抽取一个批次器械，要求企业10分钟内在系统中完成从采购到销售的全流程追溯（含打印单据）。
- 双人双岗：系统需设置质量负责人账号（不可与采购/销售岗位混用），所有关键操作（如首营审批、召回）需二次确认。
📌 推荐系统（福建通过率高的）
- 千方百剂医疗器械版（福建本地服务商多）
- 用友医疗器械GSP系统（含福建专版）
- 药械通（福建省药监局试点系统）
⚠️ 常见被驳回原因
- 系统无法拦截过期注册证（如注册证2024年到期，2025年仍允许采购）。
- 冷链运输记录手动填写温度（必须自动采集）。
- 植入器械未记录患者信息（检查员会要求演示查询某批次植入器械的患者信息）。
建议：在系统上线前，联系福建省药监局福州或厦门检查分局（根据属地）进行预核查（免费）,可提前发现漏洞。
微信号：15321396264
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