ISO三体系是什么?认证具体流程有哪些?

ISO“三体系”是指企业在质量管理、环境管理和职业健康安全管理三个领域同时建立并实施的三项国际标准体系,通常包括:

ISO三体系是什么?认证具体流程有哪些?

体系名称 标准编号 核心目标
质量管理体系 ISO 9001 持续提供满足顾客及法规要求的产品/服务,增强顾客满意
环境管理体系 ISO 14001 降低环境负荷、遵守法规、实现可持续发展
职业健康安全管理体系 ISO 45001(原OHSAS 18001) 预防工作相关伤害和健康损害,提供安全健康的工作环境

注:2020 年以后,ISO 45001 已全面取代 OHSAS 18001;三体系整合又称“一体化管理体系”(IMS)。

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认证全流程(可并行,也可单体系)

阶段 0:决策与准备

  1. 高层决策:明确认证目的(投标、客户要求、内部提升)。
  2. 选择认证机构(CNAS 认可、行业口碑、价格、地域)。
  3. 任命管理者代表,成立贯标小组,制定总体计划。

阶段 1:体系建立(3–6 个月)

  1. 初始评审(Gap Analysis)
    ‑ 对照标准条款,列出“缺什么文件、缺什么记录、现场差什么”。
  2. 文件化
    ‑ 一体化《管理手册》+ 公共程序(文件控制、记录控制、内审、管理评审等)+ 个性程序(质量《不合格控制》、环境《废弃物管理》、安全《危险作业许可》)。
    ‑ 记录表格一次性设计,避免三套表格。
  3. 培训与宣贯
    ‑ 标准理解培训、文件实施培训、岗位风险/环境因素培训。
  4. 运行与自查
    ‑ 至少运行 3 个月,产生完整记录(生产、检验、环境监测、安全巡检、合规评价、目标考核)。
    ‑ 开展一次全覆盖的内部审核、一次管理评审,输出改进决议。

阶段 2:认证审核(由认证机构执行)

  1. 申请与合同评审
    ‑ 提交《认证申请表》、营业执照、资质、工艺流程图、守法声明。
    ‑ 认证机构评审报价→签合同→排计划。
  2. 一阶段审核(文件+现场)
    ‑ 目的:评价体系文件完整性、法规资质、重大风险/环境因素识别充分性。
    ‑ 人日少,不开不符合项,只开“问题点”;需整改完成后进入二阶段。
  3. 二阶段审核(正式审核)
    ‑ 全条款、全部门、全现场,抽样证据。
    ‑ 可开不符合项(Major/Minor)。
    ‑ 企业 30–60 天内提交纠正措施(包括原因分析、纠正、纠正措施、证据)。
  4. 认证决定与发证
    ‑ 认证机构技术委员会审定→颁发三年有效期的“三体系证书”。
    ‑ 信息同步上传“国家认监委(CNCA)”官网,可扫码查询。

阶段 3:证后维护

  1. 年度监督审核(每 12±3 个月一次)
    ‑ 抽查部分条款+现场,确认体系持续有效。
    ‑ 若出现 Major 不符合,证书可能被暂停。
  2. 再认证(第 3 年到期前)
    ‑ 重新进行“二阶段”式审核,换发新证书。
  3. 变更管理
    ‑ 地址搬迁、扩产、标准换版(如 ISO 9001:2015→2025 新版)、认证范围增减,需向机构申请“变更审核”或“专项评审”。

一体化审核的“合并增效”做法

  1. 审核计划合并:同一审核组、同一时间段完成三体系,减少 20–30 % 人日。
  2. 公共条款一次性取证:如“目标管理”“内审”“管理评审”“文件控制”同时满足 Q/E/S 要求。
  3. 不符合项整改合并:一次整改报告覆盖质量、环境、安全,减少重复工作。
  4. 证书合并页:多数机构可出具“一张证书三体系”,方便投标。

企业常见痛点与对策

痛点 快速对策
文件三套,现场“两张皮” 先画“过程乌龟图”,识别公共流程,再写一体化《程序文件》;文件厚度可减少 40 %。
环境因素/危险源识别“拍脑袋” 采用“工序-设备-物料”三维矩阵法,先列清单,再用 LEC(安全)/多因子评分(环境)量化,留下打分记录。
内审走过场 内审员必须“交叉审”,生产审仓库、仓库审工程,避免自己审自己;不符合项比例不低于 3 %。
法规清单“一抄了之” 每半年由人事/安环部做合规性评价,形成《合规性评价报告》,监督审核必查。
现场配劳保、环保设施不到位 提前 3 个月做“符合性巡检”,拍照留痕,审核当天硬件零缺失。

时间/费用速览(以 200 人普通制造业为例)

项目 时间 费用(人民币)
体系建立咨询(可选) 3–4 个月 5–8 万
认证审核(三体系) 一阶段 2 人日 + 二阶段 10 人日 6–8 万(含差旅)
三年维护(2 次监督) 2×4 人日 2×2.5 万
合计 约 13–16 万(不含硬件投入)

关键里程碑甘特图(并行模式)

月份 主要任务
M1 Gap 分析、文件清单、目标指标
M2 手册/程序发布、培训、开始运行
M3 环境因素/危险源更新、法规评价、目标考核
M4 第一次内审、管理评审、整改关闭
M5 认证机构一阶段、整改
M6 二阶段审核、发证

一句话总结

ISO 三体系认证=“写你做的→做你写的→留下证据→持续改进”;一次性整合、按“公共流程+个性条款”思路做文件,用“交叉内审+合规评价”保效果,就能以最小周期、最低打扰度拿到三张证书,并真正提升质量、降低环境/安全风险。

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