ISO9001质量管理体系认证审核分为两个阶段：第一阶段（文件审核/准备度评估）和第二阶段（现场审核/符合性评估），以下是审核程序和审核前需准备的材料清单，适用于初次认证审核（即企业第一次申请ISO9001认证）。
✅ 一、ISO9001认证审核程序（初次认证）
| 阶段 |
名称 |
目的 |
| 阶段1 |
文件审核 / 准备度评估 |
审核员远程或现场检查质量手册、程序文件、记录等 |
确认体系文件是否符合ISO9001标准，是否具备进入阶段2的条件 |
| 阶段2 |
现场审核 / 符合性评估 |
审核员现场检查各部门运行是否符合体系文件和ISO9001要求 |
确认体系是否有效运行，是否推荐认证 |
| 后续 |
不符合项整改 |
提交纠正措施计划、证据 |
关闭不符合项后，认证机构颁发证书 |
| 监督审核 |
每年一次 |
检查体系持续符合性 |
维持证书有效性 |
| 再认证审核 |
每3年一次 |
全面复审体系 |
换发新证书 |
✅ 二、ISO9001认证审核前需准备的材料清单（适用于阶段1+阶段2）
📁 1. 体系文件类（必须提前准备）
| 文件名称 |
是否必须 |
备注 |
| 质量手册（QMM） |
可简化，但必须覆盖标准条款 |
| 程序文件（如：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施等） |
至少覆盖ISO9001条款要求的6个程序 |
| 作业指导书/操作规程 |
关键工序、检验、设备操作等 |
| 质量方针与质量目标 |
必须书面发布，目标需可测量 |
| 组织架构图与职责分配 |
明确管理者代表、各部门职责 |
📁 2. 运行记录类（审核员重点抽查）
| 记录名称 |
是否必须 |
常见缺失点 |
| 管理评审记录 |
至少一次完整记录，含输入输出 |
| 内部审核记录 |
含计划、检查表、不符合项、整改报告 |
| 培训记录 |
含入职培训、岗位培训、培训评估 |
| 合同/订单评审记录 |
抽查3~5份客户订单及评审记录 |
| 供应商管理记录 |
含合格供方名录、评价记录、采购合同 |
| 生产计划/工艺卡 |
需与作业指导书一致 |
| 检验记录（进料/过程/成品） |
每类产品至少3批次 |
| 不合格品处理记录 |
含返工、报废、让步接收 |
| 客户投诉与处理记录 |
如有投诉，必须闭环 |
| 纠正措施记录 |
必须针对不符合项，含原因分析、措施、验证 |
📁 3. 法律法规与资质类
| 项目 |
是否必须 |
备注 |
| 营业执照 |
必须在有效期内 |
| 生产许可证/3C/环评等（如适用） |
根据行业要求 |
| 产品执行标准清单 |
国家标准、行业标准或企业标准 |
| 计量器具校准证书 |
如卡尺、秤、温湿度计等 |
📁 4. 现场准备类（阶段2重点）
| 项目 |
建议 |
| 现场标识 |
区域标识、检验状态标识、设备状态标识 |
| 文件发放记录 |
确保现场使用的是最新版本文件 |
| 员工访谈准备 |
关键岗位员工需熟悉自己职责、作业流程、质量目标 |
| 审核路线安排 |
提前规划审核路线，避免遗漏部门 |
✅ 三、建议：审核前自查表（可打印）
| 检查项 |
状态 |
备注 |
| 质量手册是否发布？ |
| 是否有完整的内审记录？ |
| 是否有管理评审记录？ |
| 是否有客户订单评审记录？ |
| 是否有不合格品处理记录？ |
| 现场是否有过期文件？ |
| 员工是否知道质量方针？ |
✅ 四、附：ISO9001审核常见不符合项TOP 10（提前规避）
- 内审未覆盖所有部门/条款
- 管理评审无输出或流于形式
- 质量目标未测量或未达成无措施
- 文件发放无记录,现场用旧版
- 检验记录缺失或不符合标准
- 不合格品未闭环
- 员工不知道自己职责或质量方针
- 校准证书过期
- 客户投诉未记录或未处理
- 供应商未评价或名录未更新
✅ 五、一句话总结
“文件要全、记录要真、现场要对、员工要懂。”
微信号：15321396264
添加微信好友, 获取更多信息
复制微信号
如需我帮你生成一份《ISO9001审核前自查表（Excel模板）》或《审核材料清单（可打印PDF）》，可以告诉我你公司行业（如制造、服务、软件等），我可以帮你定制一份。
以上是对“ISO9001质量认证审核程序有哪些？ISO9001认证审核前需要准备的材料清单汇总！”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。
