ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证的有效期、续证流程及其价值，可一句话概括为“3 年有效、到期复评、全球通行证”，下面分三点说明：
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有效期
• 证书上写的“有效期”是 3 年；
• 但第 1、2 年必须接受监督审核（通常每年 1 次），第 3 年做再认证（复评）审核；
• 只要监督/复评合格，3 年周期可无限滚动下去，因此业内俗称“3 年一循环，年年要审核”。
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过期或即将过期怎么办
① 提前 6 个月向原认证机构提出“再认证”申请；
② 接受文件评审 + 现场复评；
③ 复评通过 → 换发新 3 年期证书，证书编号不变，日期衔接；
④ 若证书已过期未复评：
– 0～90 天内：可补做“特殊审核”，机构视风险决定是否直接换证或加开不符合项；
– 超过 90 天：必须按“初审”重新申请，企业再次经历 Stage1+Stage2 全流程，费用和时间与首次认证相同；
⑤ 过期期间企业不得继续以“ISO 13485 认证企业”名义宣传，否则属于违规声明，可能被主管机构或客户处罚。 -
认证的核心用处
• 法规准入：欧盟 MDR/IVDR、加拿大 CMDCAS、日本 QMS 省令、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA 等均把 ISO 13485 作为质量体系符合性的基准，可直接用于产品注册；
• 客户订单：全球主流医院、连锁采购集团、OEM/ODM 客户普遍把“有效 ISO 13485 证书”列入合格供应商前提；
• 风险与成本：系统化的设计控制、供应商管理、追溯与召回流程，可显著降低产品缺陷率、召回概率及连带赔偿；
• 内部效率：用过程方法梳理研发、生产、服务流程，减少返工、缩短上市周期；
• 融资/保险：认证企业更易获得银行低息贷款、产品责任险保费折扣；
• 品牌溢价：在招投标、展会、招股书中作为“持续符合国际质量管理标准”的硬证据，提高估值和溢价空间。
一句话总结：ISO 13485 证书“3 年有效、年年监督、到期复评”，过期 90 天内可补救，超期只能重办；它是医疗器械进入全球市场和管控质量风险的“通用货币”，失效即失去市场和法规双重通行证。
以上是对“ISO13485医疗器械质量认证有效期是多久？ISO13485认证过期怎么办？认证有什么用处？”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。