在正式申请 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证 之前，企业需要完成一系列准备工作，确保体系符合标准要求，并能顺利通过认证审核，以下是一个系统性的“认证前”准备清单，适用于医疗器械制造商、设计方、服务方或供应商：
✅ 一、确认认证范围与适用性
- 明确认证范围：设计、开发、生产、安装、服务？是否包含灭菌、软件、植入物？
- 确认法规要求：是否涉及欧盟 MDR、FDA、NMPA 等？ISO 13485 是通用标准,但需结合目标市场法规。
✅ 二、建立并运行质量管理体系（QMS）
体系文件化（必须）
| 文件类型 | 是否必须 | 示例 |
|---|---|---|
| 质量手册 | 是 | 描述体系范围、过程、删减理由 |
| 程序文件 | 是 | 文档控制、记录控制、管理评审、内审、不合格品控制、纠正预防措施等 |
| 作业指导书 | 视情况 | 生产作业指导书、检验规范、清洁规程等 |
| 记录 | 是 | 培训记录、内审记录、管理评审记录、校准记录、客户投诉记录等 |
关键过程识别与控制
- 风险管理（ISO 14971）
- 设计控制（若涉及设计）
- 采购控制（含供应商评估）
- 生产控制（含洁净区、灭菌、标签、可追溯性）
- 不良事件与忠告性通知管理
✅ 三、人员与培训
- 任命管理者代表（Management Representative）
- 明确岗位职责
- 完成ISO 13485意识培训
- 关键岗位人员资格确认（如内审员、检验员、灭菌操作员）
✅ 四、内部审核与管理评审
- 至少完成一次完整的内部审核（覆盖所有条款与过程）
- 召开管理评审会议（高层参与,评审体系有效性）
- 输出改进决议与行动计划
✅ 五、模拟审核（可选但强烈建议）
- 可邀请第三方咨询机构或认证机构进行预审核（Pre-audit）
- 发现问题并整改，降低正式审核风险
✅ 六、选择认证机构
- 选择有资质的认证机构（如TÜV、SGS、BSI、DNV、NQA等）
- 确认审核范围、语言、时间、费用
- 签署认证合同
✅ 七、认证前自查清单（简版）
| 项目 | 是否完成 |
|---|---|
| 质量手册发布并批准 | |
| 程序文件齐全并运行 | |
| 内审完成并整改关闭 | |
| 管理评审完成 | |
| 设计文档齐全（如适用） | |
| 风险管理文档（如DFMEA、PFMEA） | |
| 供应商评估记录 | |
| 生产记录完整 | |
| 客户投诉处理记录 | |
| 校准与维护记录 |
⚠️ 常见误区提醒
| 误区 | 正确做法 |
|---|---|
| 以为ISO 13485只是“文件” | 它是过程导向的体系，必须实际运行 |
| 忽略法规要求 | ISO 13485 是法规基础，但必须结合目标市场法规（如MDR、FDA） |
| 内审走过场 | 内审必须真实、独立、覆盖全面 |
| 设计开发不完整 | 若涉及设计，必须完整输出：设计计划、输入、输出、评审、验证、确认、转移、文档 |
认证前一句话
“体系必须真实运行至少3个月，且能拿出证据。”
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如果你能告诉我你是哪类企业（如：无菌耗材、有源设备、软件、OEM、贸易公司等），我可以给你一个定制化的认证前准备清单。
以上是对“ISO13485医疗器械质量管理体系认证之前”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。