在启动ISO13485医疗器械质量管理体系认证之前，企业必须先把“医疗器械生产许可证”“医疗器械经营许可证”“医疗器械注册证”这三大核心资质许可拿到手，否则体系文件再漂亮也过不了现场审核，换句话说，ISO13485医疗器械质量管理体系认证并不是孤立存在的，它必须建立在已取得的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营许可证等法定资质许可之上；没有这些前置许可，认证机构根本不会受理ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请，实践中，监管老师到企业做一致性核查时，首先看的就是医疗器械生产许可证、医疗器械注册证是否齐全，再对照ISO13485医疗器械质量管理体系认证手册，确认设计开发、采购、生产、放行全过程是否与许可证范围一致；若发现许可证缺失或过期，ISO13485医疗器械质量管理体系认证审核会立即终止，提前把医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营许可证更新到最新版本，并确保其覆盖的型号规格与即将申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的产品一致，是每一家医疗器械企业不可跳过的规定动作，只有许可证、注册证、经营许可证这三证齐备，ISO13485医疗器械质量管理体系认证才能真正发挥“通行证”作用，让企业在招标、出口、年度监督抽查中一路绿灯。
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