在申请 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证 之前，企业必须已经具备或正在办理以下 “前置资质/证书”，否则认证机构（NB）不会受理，或即使发证也无法合法销售产品，这些资质因产品类别（I类、II类、III类）、经营环节（研发、生产、经销、服务）以及销售市场（中国、欧盟、美国等）而异，下面按 中国监管场景 与 欧盟/国际场景 分别列明。
中国监管场景（NMPA体系）
| 企业身份/产品类别 | 必须先取得的资质/备案凭证 | 发证机关 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 境内生产企业 | 医疗器械生产许可证（或生产备案凭证） | 省药监局 | Ⅰ类备案、Ⅱ/Ⅲ类许可；ISO 13485审核组进场前必须已获证或已受理。 |
| 境内产品 | 医疗器械注册证（或备案凭证） | NMPA/省局 | Ⅰ类备案、Ⅱ/Ⅲ类注册；注册体系核查报告往往与ISO 13485现场审核“合并进行”。 |
| 进口产品中国代理人 | 中国代理人授权书+代理人营业执照 | NMPA | 进口注册时必须提交；ISO 13485证书上若写“进口总代”需附授权。 |
| 经营企业（含商业分销） | 医疗器械经营许可证（或经营备案凭证） | 市/省药监局 | 若企业仅做经销/服务，无生产，则只需经营资质即可申请ISO 13485。 |
| 无菌/植入/体外诊断 | 洁净室检测报告（YY 0033） | 第三方 | 审核时必须提供一年内的洁净室验证报告。 |
| 义齿、软件、独立售后 | 特殊备案表/自定义类别说明 | 省局 | 审核员会抽查特殊工序确认文件。 |
欧盟/国际市场场景（MDR/IVDR）
| 企业身份/产品类别 | 必须先取得的资质/证书 | 发证机关 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 欧盟代表（非欧盟制造商） | 欧盟授权代表协议（EC REP） | 欧盟代表公司 | MDR第11条；ISO 13485审核时必查协议。 |
| 产品上市 | CE证书（NB-issued） | 欧盟公告机构 | Ⅰ类无菌/测量、Ⅱa及以上需CE；ISO 13485审核组通常由同一NB执行。 |
| 美国市场 | FDA Establishment Registration & Device Listing | FDA | 若证书范围写“for USA market”，审核员会查FDA注册截屏。 |
| 加拿大市场 | MDEL（Medical Device Establishment Licence） | Health Canada | 加拿大进口商必须；审核时查MDEL证书。 |
共性前置文件（无论哪个市场）
- 营业执照（含医疗器械生产/经营范围）
- 产品技术要求/技术要求编号（国内注册资料）
- 风险管理文档（ISO 14971）
- 临床评价路径文件（豁免/同代/临床试验）
- 灭菌、软件、动物源等特殊过程确认报告（若适用）
- 若含外包：关键外包方（灭菌、电镀、涂层）的供方资质与质量协议
常见误区提醒
| 误区 | 正确做法 |
|---|---|
| “先拿ISO 13485证书再去办生产许可证” | 国内体系核查与生产许可并联，但受理顺序必须是“生产许可/备案受理→体系审核”。 |
| “贸易公司不需要任何资质就能做ISO 13485” | 若证书范围覆盖“经销/服务”，至少要有医疗器械经营备案凭证，否则认证机构不予受理。 |
| “实验室取得ISO 13485就能出体外诊断注册检” | 注册检必须由NMPA认可的医疗器械检验机构（十大中心）出具，ISO 13485不能替代。 |
一张图速查（保存备用）
┌──────────────┬──────────────────────────────┬────────────────────┐
│ 企业类型 │ 中国上市必备前置 │ 欧盟上市必备前置 │
├──────────────┼──────────────────────────────┼────────────────────┤
│ Ⅰ类器械生产 │ 生产备案凭证+产品备案凭证 │ CE自我声明+REP │
│ Ⅱ/Ⅲ类生产 │ 生产许可证+注册证 │ NB-CE证书+REP │
│ 纯贸易公司 │ 经营备案/许可证 │ 欧盟代表协议 │
│ 进口总代理 │ 进口注册证+中国代理人授权 │ 同上 │
└──────────────┴──────────────────────────────┴────────────────────┘企业只有在 “产品合法上市所必需的行政许可/注册/备案” 已经取得或至少已被监管机关正式受理后，认证机构才会接受 ISO 13485 认证申请；否则开出的证书只能写“设计/开发”范围，不能写“生产/销售”。“先资质、后认证” 是铁律。
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