在 ISO 13485 体系里，证书一旦“暂停、注销、撤销、过期”，就等同于被官方“亮红灯”。
把四种异常拆开来看，它们各自的触发原因、法定后果、恢复路径和“止损动作”都不一样，下面用一张“急救流程图”+“实操清单”帮你快速判断该干什么、先干什么、不能干什么。
四张“红牌”分别长什么样？
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暂停（Suspension）
‑ 证书暂时失效，但资格还在，一般 1～6 个月。
‑ 常见触发：重大不符合、监督审核未按期完成、收费拖欠。
‑ 法律后果：被暂停的范围不得继续宣传“通过 ISO 13485”，但已放行的医疗器械不必召回（除非涉及安全）。 -
注销（Withdrawal）
‑ 企业主动申请“不玩了”，证书被机构收回。
‑ 法律后果：证书号从官网数据库删除，即日起不得再宣称获证。 -
撤销（Revocation）
‑ 机构或监管部门强制“摘牌”，比暂停更狠，通常伴随行政处罚。
‑ 常见触发：造假、重大事故、拒绝监督、体系实际瘫痪。
‑ 法律后果：证书号注销，3 年内大多数认证机构不敢接你的单；已出货产品面临召回、公告、药监局通报。 -
过期（Expiry）
‑ 证书 3 年到期，没完成再认证审核。
‑ 法律后果：与暂停类似，但缓冲期通常只有 1 个月（IAF MD 规定）。
急救流程图（先判断颜色，再对号入座） ┌──────────────┐ │ 收到认证机构书面通知 │ └──────────────┘ │ ┌────┴────┐ │ 是暂停？ │──YES──┐ └────┴────┘ │ │NO ▼ ┌────┴────┐ 1. 立即冻结证书使用 │ 是撤销？ │─YES─▶2. 48 h 内启动召回评估 └────┴────┘ 3. 通知药监局/公告 │NO 4. 内部原因分析 ┌────┴────┐ │ 是过期？ │─YES─▶走“再认证”绿色通道 └────┴────┘ │NO ┌────┴────┐ │ 是注销？ │─YES─▶证书号下架，市场物料全换 └─────────┘
四种情况的“实操清单”
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暂停（Suspension） ① 0-24 h
‑ 书面通知客户、欧盟代表、美国代理人（如适用），停止发新订单使用证书。
‑ 把认证机构开的不符合项拆成“人、机、料、法、环”五列，用 5Why 找根因。
② 1-7 d
‑ 完成纠正（Correction）+ 纠正措施（CA）+ 风险评估（Risk file）。
‑ 给认证机构提交“暂停回复包”：CA 计划、证据、完成日期、责任人。
③ 7-30 d
‑ 机构验证→现场跟踪审核或文件审核。
‑ 验证通过，机构发“恢复通知”，数据库状态变回“有效”。
‑ 若逾期未完成，暂停自动升级为“撤销”。 -
撤销（Revocation） ① 2 h 内
‑ 把证书 PDF 从官网、阿里巴巴、投标平台全部下架，截屏留证。
② 24 h 内
‑ 启动《产品召回评估表》：已出货批次、风险等级、是否需要公告召回。
‑ 向省药监局书面报告“证书被撤销”事实（《医疗器械生产监督管理办法》第 48 条）。
③ 3 天内
‑ 撤销根因若是“体系造假”，立即启动内部稽查，封存记录，准备应对飞行检查。
‑ 市场端：所有包装、标签、宣传册、CE 技术文档里带“ISO 13485”字样的，全部报废或遮挡。
④ 3 个月后
‑ 只能重新做“一阶段+二阶段”初审，不能走“再认证”捷径；选新机构时，必须如实披露被撤销历史。 -
过期（Expiry） ① 证书到期前 6 个月
‑ 认证机构会发《再认证申请表》，立即排审核计划；如已逾期，走“过期再认证”绿色通道（多数机构给 1 个月缓冲）。
② 到期后 1 个月内
‑ 完成现场审核+关闭不符合项，可原证书号续 3 年。
‑ 超过 1 个月未关闭，数据库状态自动变“过期失效”，只能按初审重新发证，证书号换新。 -
注销（Withdrawal） ① 内部决策
‑ 若只是“证书维护成本 > 市场收益”，可主动注销；但注销后 24 h 内必须下架所有市场宣传。
② 客户/监管沟通
‑ 向重点客户发《证书注销告知函》，避免被误判为“被撤销”。
③ 后续打算
‑ 注销满 1 年后可重新申请初审；若注销原因是“工厂搬迁/并购”，新实体可直接申请转移（Transfer）而非重新初审。
最容易踩的 5 个坑
- 暂停期间继续印刷带认证标志的包装盒 → 被市场监管局按“虚假宣传”罚款 20 万起。
- 撤销后仍用原证书投标 → 被招标方列入黑名单，1～3 年禁入。
- 过期 2 个月才想起再认证 → 必须重新做一阶段，多花 3～5 万元。
- 把“注销”说成“暂停”对外解释 → 一旦被举报，机构会公开撤销原因，信用彻底破产。
- 只整改文件，不验证现场 → 机构跟踪审核再开 2 个严重不符合，直接升级成撤销。
一句话总结
“暂停”抢时间、“撤销”先止血、“过期”走绿色通道、“注销”干净下架。
48 h 内完成“下架+通知+评估”，30 天内完成“原因分析+整改+验证”，就能把损失控制在“一张证书”层面，而不会蔓延到“产品召回、客户索赔、政府罚款”。
