ISO 13485 是全球公认的医疗器械行业质量管理体系标准,全称为：
ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
微信号：15321396264
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✅ 一句话理解：
ISO 13485 是医疗器械企业向监管机构（如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE）证明其产品安全、有效、可追溯的“质量管理体系通行证”。
✅ 适用范围：
- 医疗器械制造商（如注射器、心脏起搏器、诊断试剂）
- 医疗器械零部件供应商
- 医疗器械外包服务商（灭菌、校准、分销等）
✅ 核心要求（与ISO 9001的区别）：
| 要求维度 | ISO 13485 | ISO 9001 |
|---|---|---|
| 法规符合性 | ✅ 强制融入各国法规（如FDA、EU MDR） | ❌ 无 |
| 风险管理 | ✅ 贯穿产品生命周期（ISO 14971） | ❌ 无 |
| 文件化要求 | ✅ 更严格（设计文档、临床评价、UDI） | ❌ 通用 |
| 顾客满意 | ❌ 次要 | ✅ 核心 |
✅ 如何取得ISO 13485认证？（分6步）
Step 1：确定产品分类与法规路径
- 确认器械类别（I/II/III类）
- 明确目标市场法规（如中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA）
Step 2：建立质量管理体系（QMS）
- 编制质量手册、程序文件（如《设计控制程序》《风险管理程序》）
- 建立风险管理档案（符合ISO 14971）
- 实施UDI标识与可追溯性系统（如欧盟EUDAMED）
Step 3：运行与内部审核
- 运行QMS至少3-6个月
- 开展内部审核（覆盖所有部门：生产、采购、质检、售后）
- 召开管理评审会议（高层参与,验证体系有效性）
Step 4：选择认证机构
- 国内：如SGS、TÜV南德、BSI、中国质量认证中心（CQC）
- 国际：需确认机构被目标市场认可（如欧盟需NB公告机构）
Step 5：正式认证审核
- Stage 1：文件审核（检查手册、程序文件完整性）
- Stage 2：现场审核（抽查生产现场、设计记录、客户投诉处理）
- 不符合项整改（需在30-90天内关闭）
Step 6：获证与维护
- 证书有效期3年，每年监督审核（无需重审全套体系）
- 第3年需再认证审核（重新评估全体系）
✅ 关键提示（避坑指南）
- 不要直接抄模板：需结合产品特性（如无菌器械需增加ISO 11135灭菌验证）
- 设计文档必须可追溯：欧盟MDR要求设计历史文件（DHF）与临床评价报告（CER）
- 供应商管理：需提供关键供应商的ISO 13485证书或质量协议
- 软件器械：需增加IEC 62304软件生命周期管理
✅ 快速通道（资源推荐）
- 免费模板：ISO 13485质量手册模板（FDA官网或欧盟MDR技术文档）
- 培训：TÜV的“ISO 13485主任审核员”课程（5天，约1.5万元）
- 咨询：建议优先选择有NB公告机构背景的咨询公司（如TÜV、BSI的咨询部门）
✅ 总结一句话：
ISO 13485不是“买证”，而是把法规要求“嵌入”到每个产品细节中——从设计输入到售后投诉，每一步都能被审计追踪。
如需具体模板（如《设计控制程序》或《风险管理报告》），可告诉我产品类型（如无菌输液器/体外诊断试剂）,我帮你拆一份定制化清单。
以上是对“ISO13485医疗器械质量认证是什么？如何取得ISO13485医疗器械质量认证？”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。