ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是一份“法规导向”的标准，它并不限定企业的规模、所有制或所在国家，而是看“组织在整个医疗器械生命周期中所承担的角色”，凡是“产品最终会被当作医疗器械、或其部件、或其工艺/服务影响到医疗器械安全有效”的组织，都可以而且通常必须建立并取证ISO 13485，具体可分为下列几大类企业/机构：
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医疗器械注册人/备案人（Brand Owner）
微信号：15321396264
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复制微信号- 设计、开发并以自己名义上市Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类有源、无源、IVD、软件、组合产品的制造商；
- 既做设计又做生产,或仅做设计委托别人生产的“持证人”。
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合同制造商（OEM/ODM）
- 受注册人委托,进行全部或部分生产、灭菌、包装、贴标签、最终检验的企业；
- 境外工厂向中国注册时,NMPA同样要求其通过ISO 13485。
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关键原材料/零部件/软件/灭菌服务商
- 血管支架的管材、心脏瓣膜的牛心包、骨科涂层、电子元器件、医用软件模块；
- 环氧乙烷、γ射线、电子束、湿热灭菌站；
- 洁净室维护、精密清洗、阳极氧化、激光焊接、热处理等“特殊过程”外包方。
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分销/仓储/物流组织
- 专营医疗器械的批发商、进出口商、电商平台仓库、第三方物流（3PL）；
- 冷链运输、植入物高值耗材仓、UDI数据库维护商。
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服务提供商
- 安装、维修、校准、售后、生命周期技术支持公司；
- 提供临床试验用器械的灭菌、包装、运输服务的CRO配套供应商。
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外部开发与技术外包
仅负责设计、分析、仿真、临床评价、法规事务、软件验证的“纯研发”公司，当其交付物直接影响器械安全有效时，客户往往要求其通过ISO 13485。
一句话：只要您的产品或服务“最终会出现在医疗器械上，或影响到它的安全、性能、法规符合性”，就属于ISO 13485的适用范围。
ISO 13485认证覆盖的“相关产品”举例
- 有源器械：医用超声、DR、CT、MRI、呼吸机、麻醉机、血透机、输液泵、除颤仪、高频电刀、激光、医美设备、体外冲击波、康复机器人。
- 无源器械：注射器、输液器、输血器、留置针、缝合线、吻合器、血管夹、纱布、手术衣、口罩、手套、麻醉呼吸回路、血袋、导管、支架、瓣膜、骨科钉板、人工关节、牙科种植体、隐形矫治器。
- IVD：生化、免疫、分子诊断试剂及仪器，血糖仪及试纸，血气、血球、流式、POCT、微生物培养皿、核酸提取试剂、校准品/质控品。
- 软件/SaMD：医学影像AI、ECG自动分析、放疗计划、血糖管理App、远程胎心监测软件。
- 组合产品：药械组合（药物洗脱支架、预充式导管冲洗器、抗生素骨水泥）、生物药械（含细胞的人工皮肤、组织工程软骨）。
- 原材料与关键零部件：医用级不锈钢、钛合金、PEEK、硅胶、聚氨酯、PTFE、ePTFE、牛/猪源生物组织、可吸收聚合物（PLGA、PGA）、传感器、电池、X射线管、探测器、电机、泵头、光学镜头、医用软件模块。
- 灭菌与加工服务：ETO、γ、E-beam、STERRAD、洁净室清洗、阳极氧化、电解抛光、钝化、激光微加工、3D打印金属/聚合物件。
认证时,证书附件（Scope）会具体列出企业所承担的生命周期阶段（Design, Development, Production, Sterilization, Distribution, Service…）以及对应的“认证产品/过程清单”，一家注塑厂可能只列“一次性使用无菌注射器外套的注塑、组装、初包装”，而一家综合集团则可能同时列“Ⅲ类植入式心脏起搏器的设计、生产、灭菌和销售”。
ISO 13485不是给“成品厂”的专利，而是覆盖医疗器械全供应链的“通用法规语言”，只要组织在链上承担质量责任，就可以、而且往往必须取得ISO 13485认证，以满足欧盟MDR/IVDR、加拿大CMDCAS、日本PMDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA以及中国NMPA等全球法规的准入要求。
以上是对“ISO13485医疗器械质量认证办理适用于哪些企业组织？ISO13485认证涉及哪些相关产品？”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。