ISO 13485 是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，全称为《ISO 13485:2016 医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求》。
✅ 一句话理解：
ISO 13485 是医疗器械企业进入全球市场的“质量通行证”，证明你有能力持续提供符合法规和客户要求的医疗器械产品。
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✅ 适用对象：
- 医疗器械制造商（I类、II类、III类）
- 医疗器械设计公司
- 医疗器械零部件/原材料供应商
- 医疗器械灭菌、校准、维修服务商
- 想出口医疗器械到欧盟、加拿大、日本、澳大利亚等国家的企业
✅ 办理流程（简化版）：
| 阶段 | 时间 | 备注 | |
|---|---|---|---|
| 前期准备 | 确定认证范围、建立体系文件、培训人员 | 1–3个月 | 可请咨询公司协助 |
| 体系运行 | 实际运行ISO 13485体系，保留记录 | ≥3个月 | 必须有真实生产/服务记录 |
| 内部审核 | 自查体系是否符合标准 | 1–2周 | 需有内审员证书 |
| 管理评审 | 高层评审体系有效性 | 1次 | 需有会议记录 |
| 认证申请 | 向认证机构提交申请 | 1周 | 选择有IAF认可的机构 |
| 现场审核 | 认证机构派审核员现场审核 | 1–2天 | 分一阶段（文件）+二阶段（现场） |
| 整改关闭 | 对不符合项进行整改 | 1–4周 | 提供证据关闭不符合项 |
| 发证 | 认证机构颁发证书 | 1–2周 | 有效期3年，每年监督审核 |
✅ 所需材料（核心）：
- 质量手册（Quality Manual）
- 程序文件（如文件控制、记录控制、设计控制、采购、灭菌、追溯等）
- 风险管理文件（ISO 14971）
- 法规符合性声明（如欧盟MDR、FDA、NMPA）
- 产品技术文档（如DHF、DMR、DHR）
- 内审/管理评审记录
- 员工培训记录（特别是内审员、法规培训）
✅ 认证机构推荐（中国常见）：
| 机构名称 | 是否IAF认可 | 备注 |
|---|---|---|
| SGS | 国际权威，价格高 | |
| TÜV SÜD | 欧盟公告机构，适合出口 | |
| BSI | 英国机构，MDR认证强 | |
| 华光/中环联合/万泰 | 国内机构，性价比高 |
✅ 费用参考（2025年行情）：
| 企业规模 | 费用范围（人民币） |
|---|---|
| 初创企业（<20人） | 3–5万元 |
| 中型企业（50–100人） | 5–8万元 |
| 大型企业（>100人） | 8–15万元 |
不含咨询费用，如需请咨询公司，另加2–5万元。
✅ 小贴士：
- 不是强制认证，但出口欧盟、加拿大、日本等国家必须做。
- ISO 13485 ≠ CE认证,但它是CE认证的基础。
- 体系证书有效期3年,每年需接受监督审核。
- 建议先做ISO 13485，再做CE/FDA注册,顺序更清晰。
✅ 总结一句话：
ISO 13485是医疗器械企业的“质量地基”，没有它，产品出不去，客户不信任，法规不认可。
如你告诉我你是制造商还是贸易商、产品类别（如口罩、IVD、导管、影像设备等）、是否出口，我可以给你一份定制化办理路线图+机构推荐清单。
以上是对“ISO13485医疗器械质量管理体系认证是什么？怎么办理？”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。