《药品经营质量管理规范》（简称 GSP，Good Supply Practice）是中国国家药品监督管理局（NMPA）为规范药品流通环节、保障药品质量安全而制定的一套强制性标准，它适用于药品批发企业和药品零售企业，是药品经营企业必须遵守的“底线要求”。
📌 最新版本
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
修订时间：2016年7月20日发布，2016年7月20日起施行
配套文件：
微信号：15321396264
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- 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2020年修订）
- 《药品零售质量管理规范》（2021年单独出台，零售环节更细化）
GSP 的核心内容（十大模块）
| 模块 | 关键要求 |
|---|---|
| 质量管理体系 | 建立质量方针、目标、文件体系，设立质量负责人和质量管理部门。 |
| 人员与培训 | 关键岗位（如质量负责人、验收员）需具备执业药师资格，定期培训并考核。 |
| 设施与设备 | 仓库需设冷库、阴凉库、常温库，温湿度自动监测系统（24小时不间断）。 |
| 采购管理 | 审核供货单位资质（许可证、GMP/GSP证书、印章样式、发票等）。 |
| 收货与验收 | 逐批验收，冷藏药品需立即转入冷库，记录温度数据。 |
| 储存与养护 | 色标管理（绿-合格、黄-待验、红-不合格），近效期预警，按月养护。 |
| 销售与出库 | 遵循“先产先出、近期先出”，出库复核需双人签字。 |
| 运输管理 | 冷链药品需用冷藏车/保温箱，全程记录温度，委托运输需审计承运方。 |
| 售后管理 | 建立投诉、退货、召回制度，发现质量问题立即停售并上报。 |
| 计算机系统 | 全流程电子化管理，数据不可篡改，操作权限分级控制。 |
关键岗位人员要求（2020年后更严格）
| 岗位 | 资质要求 |
|---|---|
| 企业质量负责人 | 本科及以上学历 + 执业药师资格 + 3年以上药品经营质量管理工作经历。 |
| 质量管理部门负责人 | 执业药师资格 + 3年以上工作经历。 |
| 零售药店法定代表人/企业负责人 | 必须是执业药师（2021年《药品零售质量管理规范》强制要求）。 |
温湿度标准（重点！）
| 储存条件 | 温度范围 | 相对湿度 |
|---|---|---|
| 冷库 | 2℃～10℃ | 35%～75% |
| 阴凉库 | ≤20℃ | 35%～75% |
| 常温库 | 10℃～30℃ | 35%～75% |
⚠️ 注意：冷链药品（如胰岛素、疫苗）在运输中偏离2-8℃超过1小时即视为重大缺陷，可能被吊销许可证。
常见违规案例（检查重点）
| 违规行为 | 处罚依据 |
|---|---|
| 未审核供货方资质 | 《药品管理法》第126条，罚款10万～50万。 |
| 冷链药品未测温度 | 按“未遵守GSP”处罚，情节严重者吊销许可证。 |
| 执业药师“挂证” | 撤销执业药师注册证，3年内不得注册，企业列入失信名单。 |
快速记忆口诀（考生/检查员版）
“人机料法环，全程可追溯；冷链不离线，数据不篡改。”
获取官方文件
- 国家药监局官网：http://www.nmpa.gov.cn
搜索关键词：“药品经营质量管理规范（国家总局令第28号）”
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- GSP原文PDF（2016版）
- 《GSP现场检查指导原则》2020修订版（含缺陷分级表）
- 零售药店GSP检查表（2021版）
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以上是对“药品经营质量管理规范”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。