药品经营许可证换证（即到期换发新证）是药品经营企业（批发、零售、连锁等）在许可证有效期届满前必须完成的法定程序，以下是2025年最新版的全国统一流程，结合国家药监局《药品经营许可证管理办法》及各地药监局实操要求整理，适用于批发、零售、连锁总部等企业类型。
✅ 一、换证前提条件
| 条件 | 要求 |
|---|---|
| 许可证有效期 | 剩余不足6个月（建议提前6个月启动） |
| 企业状态 | 无违法违规、无重大质量事故、信用良好 |
| 关键岗位人员 | 质量负责人、执业药师等在职在岗，社保连续 |
| 仓储/门店地址 | 与许可证一致，未擅自变更 |
| 体系运行 | GSP合规，近年内通过监督检查 |
✅ 二、换证流程（全国通用，细化到操作级）
🔹 第1步：系统申报（线上）
- 平台：国家药监局【药品智慧监管平台】（https://zwfw.nmpa.gov.cn）
- 路径：药品经营企业许可 → 换证申请 → 填写申请表
- 上传材料（PDF扫描件）：
- ① 原许可证正副本原件扫描件
- ② 企业换证申请报告（加盖公章）
- ③ 质量管理制度目录及执行情况说明
- ④ 关键岗位人员简历、学历、执业药师注册证、社保记录
- ⑤ 经营场所、仓库平面图及产权/租赁证明
- ⑥ 近3年GSP自查报告
- ⑦ 无违规声明（信用中国截图）
⚠️ 注意：部分地区（如广东、江苏）需先通过省政务服务网（如“粤商通”“苏服办”）跳转。
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🔹 第2步：药监局受理（5个工作日）
- 材料齐全 → 出具《受理通知书》
- 材料不全 → 一次性补正通知（逾期不补视为放弃）
🔹 第3步：现场检查（10个工作日内）
- 检查重点：
- 执业药师是否在职在岗（查社保、打卡记录）
- 仓库温湿度、冷链设备验证
- 计算机系统权限与数据备份
- 近3年处方药销售记录、特药管理
- 检查结论：现场签字确认，如有缺陷需30日内整改
🔹 第4步：审批决定（10个工作日）
- 整改复核通过后，药监局作出准予换证决定
- 系统生成新证号（格式：省份简称+药营+ABCD+年份+顺序号）
🔹 第5步：领证（线下）
- 领取方式：
- 窗口领取：携带旧证正副本原件、委托书、身份证
- 邮寄到付：系统填写EMS信息（需提前上传《邮寄申请》）
- 新证有效期：5年（自发证日起算）
✅ 三、关键时间节点（建议收藏）
| 阶段 | 时限 | 备注 |
|---|---|---|
| 企业启动时间 | 到期前6个月 | 提前准备人员、设备验证 |
| 药监局受理 | 5个工作日 | 材料一次性补正 |
| 现场检查 | 10个工作日 | 可预约周末（部分省份） |
| 整改时限 | 30日 | 逾期终止流程 |
| 制证发证 | 10个工作日 | 可选择电子证照（与纸质同效） |
✅ 四、常见问题（FAQ）
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 许可证过期了还能换吗？ | ❌ 不能，过期需重新申请（按新开办流程） |
| 地址变了能换证吗？ | ❌ 需先走变更流程，再换证 |
| 执业药师离职了怎么办？ | 必须先补录新药师注册，否则驳回 |
| 可以异地换证吗？ | ❌ 需向原发证机关申请（如省药监局） |
| 连锁门店需要每家都换吗？ | ✅ 是的，每家门店单独申请，不能总部统一换 |
✅ 五、各地特殊要求（2025年更新）
| 地区 | 特殊要求 |
|---|---|
| 北京 | 需提交冷链验证报告（第三方机构出具） |
| 上海 | 零售门店需视频核验执业药师在岗 |
| 广东 | 需上传“粤商通”无违规信用承诺 |
| 四川 | 仓库需安装温湿度在线监测并对接省平台 |
✅ 六、模板下载（官方）
- 换证申请报告模板：[国家药监局官网 → 政务服务 → 表格下载]
- 执业药师在职声明模板（各省药监局官网）
✅ 七、建议操作清单（打印版）
□ 提前6个月查许可证有效期
□ 登录国家药监局平台测试账号
□ 核对执业药师注册证有效期
□ 更新质量管理制度（2025版GSP）
□ 预约仓库温湿度验证（第三方）
□ 准备社保记录（近6个月）
□ 上传材料→预约现场检查
□ 旧证原件盖章（换证时需回收）如需我帮你生成一份你所在省份的换证材料清单（含模板）,请告诉我：
- 企业类型（批发 / 零售 / 连锁总部）
- 所在省份
- 许可证到期时间
我可以给你定制化清单+模板+预约入口。
以上是对“药品经营许可证换证流程”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。