医疗器械的分类体系在不同国家/地区有所差异，但核心逻辑相似：按风险等级从低到高划分，同时结合产品用途、侵入程度、使用时长等因素，以下是全球主要分类体系的对比和详解：
中国（NMPA分类）
中国采用三级分类，基于《医疗器械分类目录》（2017版）：
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- Ⅰ类：低风险，常规管理即可（如纱布、压舌板）。
备案制：市级药监部门备案。 - Ⅱ类：中等风险，需严格控制（如血压计、缝合针）。
注册制：省级药监部门审批。 - Ⅲ类：高风险，需植入或维持生命（如心脏起搏器、血管支架）。
注册制：国家药监局（NMPA）审批。
分类依据：
- 结构特征：有源/无源、接触人体部位（皮肤/腔道/中枢）。
- 使用形式：短期使用（<30天）或长期使用（>30天）。
- 关键参数：是否植入、是否具有能量（如激光、电刺激）。
美国（FDA分类）
美国FDA将医疗器械分为三级（Class I/II/III）：
- Class I：低风险（如牙刷、弹性绷带）。
510(k)豁免：多数产品无需上市前通知。 - Class II：中等风险（如CT机、输液泵）。
510(k)申请：需证明与已上市产品等效（Predicate Device）。 - Class III：高风险（如人工心脏瓣膜、植入式除颤器）。
PMA（Premarket Approval）：需临床试验数据。
特殊分类：
- De Novo路径：针对无先例的创新器械（如AI辅助诊断软件）。
- 组合产品：如药物洗脱支架，需同时评估器械和药物部分。
欧盟（MDR 2017/745）
欧盟采用四级分类（Class I/IIa/IIb/III），基于风险递增：
- Class I：非侵入性器械（如轮椅、检查手套）。
自我声明：制造商自行合规。 - Class IIa：短期侵入（如导管、牙科填充材料）。
公告机构（Notified Body）审核。 - Class IIb：长期侵入或潜在高风险（如呼吸机、骨科植入物）。
严格技术文档+临床评估。 - Class III：最高风险（如心脏支架、可吸收缝合线）。
全面临床数据+专家委员会评审。
新增规则：
- 软件分类：诊断用AI软件可能归为IIa类以上。
- 纳米材料：含纳米技术的器械需额外评估。
其他关键差异点
| 维度 | 中国 | 美国 | 欧盟 |
|---|---|---|---|
| 分类更新 | 目录制（静态） | 指南+判例（动态） | 法规+通用规范（动态） |
| 临床要求 | Ⅲ类需临床试验 | PMA需临床数据 | III类需临床研究 |
| 软件管理 | 独立软件按Ⅱ/Ⅲ类 | 按预期用途分级 | 按诊断/治疗风险分级 |
快速判断技巧
- 看侵入性：非接触（Ⅰ类）→皮肤/黏膜（Ⅱ类）→植入血液/中枢（Ⅲ类）。
- 看能量来源：无源（如钳子）风险低于有源（如电刀）。
- 看使用时间：短暂使用（<60分钟）风险低于长期植入（>30天）。
胰岛素笔针头在中国为Ⅲ类（侵入血液）、美国为Class II、欧盟为IIa类。
如需具体产品分类,可进一步提供国家或器械名称，我会协助细化分析。
以上是对“医疗器械是如何进行分类的”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。