中国的二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，根据《医疗器械分类目录》（2021年最新版），二类医疗器械涵盖范围广泛,以下是一些常见类别及举例：
常见二类医疗器械分类及举例
诊断类
- 医用成像设备：超声诊断仪（B超）、X射线摄影系统（部分低功率）、内窥镜（软性/硬性）
- 体外诊断试剂：血糖试纸、早孕试纸、血脂检测试剂盒（非高风险类）
- 监护设备：动态血压监测仪、多参数监护仪（非重症用）
治疗类
- 物理治疗设备：中频治疗仪、红外线治疗仪、低频脉冲治疗仪
- 输液/注射器具：输液泵、注射泵（非生命支持型）
- 手术器械：电动手术刀、微创手术器械（如腹腔镜手术钳）
辅助类
- 康复设备：轮椅（电动/手动）、助行器、颈托、腰椎固定带
- 口腔器械：牙科综合治疗台、牙科手机（非植入类）
- 避孕器械：避孕套、宫内节育器（非激素型）
植入/介入类（部分低风险）
- 骨科植入物：骨钉、骨板（非关节置换类）
- 眼科器械：隐形眼镜（软性非长期佩戴型）、人工泪液导管
其他
- 消毒灭菌设备：医用高压蒸汽灭菌器（小型台式）
- 软件类：医学影像处理软件（辅助诊断,非AI自动诊断）
与一类、三类器械的区别
- 一类：风险低，如纱布、口罩、基础外科器械（备案管理）。
- 二类：中度风险，需省级药监部门注册（如血糖仪、B超）。
- 三类：高风险，需国家药监局审批（如心脏起搏器、人工关节）。
注意事项
- 动态调整：部分器械可能因技术更新调整分类（如某些AI软件从二类升至三类）。
- 查询工具：可通过国家药监局官网（NMPA）或《医疗器械分类目录》核对具体产品。
如需确认某产品是否属于二类，建议提供具体名称或注册证号（格式如“械注准XXXX”）进一步核实。
微信号：15321396264
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