医美机构若涉及经营医疗器械（如注射用透明质酸钠、激光设备、射频设备、埋线类产品等），必须依法办理《医疗器械经营许可证》，以下是医美行业办理该许可证的完整流程与关键要点（以三类医疗器械为例，因大多数医美产品属于三类）：
✅ 一、确认是否必须办理
| 情形 |
是否需办理 |
| 仅使用器械（如自用注射、治疗） |
❌ 不需要（但需从有资质企业采购） |
| 销售、租赁、展示、代售器械 |
✅ 必须办理《医疗器械经营许可证》 |
✅ 二、办理条件（以三类器械为例）
| 项目 |
要求 |
| 主体资格 |
公司注册（营业执照），个体户不行 |
| 经营范围 |
含“第三类医疗器械经营” |
| 场地要求 |
商用地址，面积≥80㎡（各地略有差异），需有仓库、验收区、不合格区等 |
| 人员要求 |
至少1名医疗器械相关专业大专及以上学历的质量负责人（需在职、社保） |
| 制度文件 |
采购、验收、储存、销售、不良事件报告等制度 |
| 计算机系统 |
需具备符合GSP要求的医疗器械管理软件（可追溯） |
✅ 三、办理流程（以上海为例，各地略有差异）
| 步骤 |
时间 |
| 公司注册 |
注册公司，经营范围含“第三类医疗器械经营” |
1–3个工作日 |
| 场地装修 |
按GSP要求布局（仓库、验收区、标识清晰） |
7–15天 |
| 人员招聘 |
招聘质量负责人并缴纳社保 |
同步进行 |
| 系统部署 |
安装医疗器械GSP管理系统 |
1–3天 |
| 材料准备 |
营业执照、人员学历、场地证明、制度文件等 |
3–5天 |
| 提交申请 |
向市级药监局提交申请（线上+线下） |
1天 |
| 现场核查 |
药监局现场检查场地、人员、制度、系统 |
5–10个工作日 |
| 发证 |
核查通过后发证 |
3–5个工作日 |
✅ 四、所需材料清单（核心）
| 类别 |
材料 |
| 公司资质 |
营业执照副本复印件、公章 |
| 场地资料 |
房产证复印件、租赁合同、平面图、地理位置图 |
| 人员资料 |
质量负责人身份证、学历证、简历、社保记录 |
| 制度文件 |
采购、验收、储存、销售、售后、不良事件制度 |
| 系统截图 |
医疗器械管理系统截图（含批次追溯功能） |
| 授权文件 |
法定代表人授权委托书 |
✅ 五、常见问题（医美机构高频踩坑）
| 问题 |
解答 |
| 我是诊所，可以办吗？ |
❌ 不可以，必须是公司主体（如医疗美容门诊部有限公司） |
| 我可以挂靠质量负责人吗？ |
❌ 不可以，必须在职、社保、实地办公 |
| 我可以在家办公吗？ |
❌ 不可以，必须是商用地址，且能通过药监局现场核查 |
| 我可以卖玻尿酸吗？ |
✅ 可以，但必须是三类器械注册证产品（如瑞蓝、乔雅登），且你有许可证 |
✅ 六、代办建议（如你找代理）
| 项目 |
建议 |
| 是否建议代办 |
若你无经验、时间紧张，建议找本地专业代办 |
| 代办费用 |
上海/北京等地：1.5万–3万元（含地址、人员、系统） |
| 注意事项 |
要求不成功不收费、提供真实场地核查视频、合同注明责任 |
✅ 七、后续维护（拿证后）
| 项目 |
要求 |
| 年度自查 |
每年向药监局提交自查报告 |
| 人员变更 |
质量负责人离职需30日内变更 |
| 场地变更 |
搬迁需重新核查 |
| 产品追溯 |
所有销售产品需可追溯（批号、客户、日期） |
✅ 八、一句话总结
医美机构若想“卖”或“代售”玻尿酸、激光设备等，必须注册公司、办三类医疗器械经营许可证，缺一不可。
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以上是对“医美行业如何办理医疗器械经营许可证”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。
