没有库房的情况下几乎不可能办理《医疗器械经营许可证》，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场总局令第8号）及相关配套文件，库房是硬性要求，且必须满足以下条件：
✅ 法规要求（重点）
《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）明确规定：
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- 必须设有与经营规模、经营范围相适应的库房；
- 库房需满足温湿度控制、分区管理、防虫防潮、防火防盗等条件；
- 不得使用住宅、地下室、违章建筑作为库房；
- 不得虚构库房地址（监管部门会实地核查）；
- 第三方物流或委托贮存需符合特定条件（见下文）。
❗没有库房的几种“误区”
| 误区 | 是否可行 | 说明 |
|---|---|---|
| 用住宅地址注册 | 住宅不能作为医疗器械库房，会被驳回 | |
| 虚构地址 | 现场核查100%会被发现，列入黑名单 | |
| 用办公室代替库房 | 办公室不具备贮存条件，会被驳回 | |
| 说“零库存” | 即使“零库存”，也必须具备符合要求的库房，以备监管检查 |
✅ 合法解决方案（无自有库房）
方案1：委托第三方医疗器械物流企业
- 前提：第三方企业必须已取得《医疗器械经营许可证》且具备“贮存+配送”资质；
- 需签署：正式的《委托贮存与配送协议》；
- 需提交：第三方企业的许可证、库房平面图、温湿度记录、授权书等材料；
- 适用地区：全国多数省份允许（如北京、上海、广东、江苏、浙江等）；
- 注意：部分省份（如四川、河南）要求第三方企业必须在省内，需提前确认。
方案2：入驻医疗器械产业园/孵化器
- 一些政府支持的医疗器械产业园提供“共享库房”服务；
- 园区已备案,可合法用于申请许可证；
- 适合初创企业,费用低于自建库房。
✅ 实操建议（步骤）
- 确认经营范围（是否涉及冷链、III类高风险产品）；
- 找合规第三方物流企业（查国家药监局官网备案名单）；
- 签署委托协议（需明确责任划分、质量管理制度）；
- 准备申请材料（含第三方库房证明、平面图、温湿度记录等）；
- 提交申请（由所在地市监局或行政审批局受理）；
- 接受现场核查（重点查库房、制度、记录）。
📌 总结一句话：
以上是对“没有库房如何办理医疗器械经营许可证”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。没有库房 ≠ 不能办证，但必须“有合法库房使用权”，可通过委托第三方物流或入驻合规园区解决。
