是的，在中国销售医疗器械，无论线上还是线下，都必须依法办理相应资质，具体需要哪些资质，取决于你销售的医疗器械属于哪一类（I类、II类、III类），以及你是生产企业、经营企业还是仅做销售。
✅ 一、医疗器械分类（国家药监局规定）
| 类别 | 风险等级 | 举例 | 销售所需资质 |
|---|---|---|---|
| I类 | 低风险 | 医用棉签、绷带、体温计 | 无需许可，但需备案 |
| II类 | 中风险 | 血压计、血糖仪、避孕套 | 需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》 |
| III类 | 高风险 | 心脏起搏器、人工关节、输液泵 | 需办理《医疗器械经营许可证》 |
✅ 二、销售医疗器械必须办理的资质（按角色）
| 角色 | 所需资质 |
|---|---|
| 仅销售I类 | 营业执照（经营范围含“第一类医疗器械销售”） |
| 销售II类 | 营业执照 + 《第二类医疗器械经营备案凭证》 |
| 销售III类 | 营业执照 + 《医疗器械经营许可证》 |
| 生产企业直销 | 还需《医疗器械生产许可证》 |
| 网络销售（如淘宝、京东、拼多多） | 还需办理《医疗器械网络销售备案》 |
✅ 三、常见误区提醒
| 误区 | 正确做法 |
|---|---|
| “我只是代发，不囤货，就不用办证” | ❌错误，只要你是销售主体（如淘宝店铺主体），就必须办证。 |
| “我只卖避孕套/血糖仪，不用办证” | ❌错误，避孕套、血糖仪属于II类医疗器械，必须备案。 |
| “我在朋友圈卖，没人查” | ❌违法，个人销售医疗器械也属于经营行为，需办证。 |
✅ 四、如何办理（简要流程）
- 注册公司（个体户不行,必须是公司）
- 确定经营范围（含“第二类/第三类医疗器械销售”）
- 准备场地、人员、质量管理制度
- 向当地市场监管局申请备案或许可
- 通过后领取《备案凭证》或《许可证》
✅ 五、总结一句话
以上是对“常见的医疗器械销售需要办理资质吗”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。只要你在卖医疗器械（哪怕是避孕套、血糖仪），就必须办证，否则属于非法经营，可能面临罚款、没收、甚至刑事责任。
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