《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第38号）
（2017年12月20日原国家食品药品监督管理总局令第38号公布，自2018年3月1日起施行；2021年4月2日国家市场监督管理总局令第31号修订，2021年6月1日起施行）
（以下文本为2021年6月1日生效的最新修订版全文，已按现行条文序号重新整理。）
添加微信好友, 获取更多信息
复制微信号
医疗器械网络销售监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，适用本办法。
第三条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务的监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务的监督管理工作。
第四条 从事医疗器械网络销售，应当遵守法律、法规、规章以及国家药品监督管理局的有关规定，诚实守信，保证医疗器械质量安全。
第五条 医疗器械网络销售监督管理应当遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则。
第二章 医疗器械网络销售经营备案
第六条 从事医疗器械网络销售的，应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的单位或者个人（以下简称“网络销售企业”）。
第七条 网络销售企业应当在开展网络销售活动前，向所在地设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械网络销售备案，备案事项发生变更的，应当及时办理变更备案。
第八条 网络销售企业办理备案时，应当提交下列材料：
（一）医疗器械网络销售备案表；
（二）营业执照；
（三）医疗器械生产许可证、经营许可证或者备案凭证；
（四）自建网站的，提交互联网药品信息服务资格证书和互联网信息服务备案证明材料；
（五）入驻医疗器械网络交易服务第三方平台的，提交与平台签订的入驻协议；
（六）法律、法规、规章规定的其他材料。
第九条 设区的市级药品监督管理部门应当自备案材料齐全之日起7个工作日内，将备案信息通过“医疗器械网络销售备案信息系统”向社会公示。
第十条 网络销售企业应当在其主页面显著位置持续公示备案编号、医疗器械生产或者经营许可（备案）信息，并确保信息真实、准确、完整。
第三章 网络销售经营要求
第十一条 网络销售企业不得销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；不得销售过期、失效、淘汰、翻新、拼装、无合格证明文件以及国家禁止销售的医疗器械。
第十二条 网络销售企业应当按照医疗器械标签、说明书载明的贮存条件运输、贮存医疗器械，并建立并执行进货查验、销售记录、不良事件监测、召回、追溯等质量管理制度，保存相关记录不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
第十三条 网络销售企业应当在其经营活动主页面显著位置展示所售医疗器械的注册证或者备案凭证、标签、说明书、警示信息，并确保与经注册或者备案的相关内容一致。
第十四条 网络销售企业以“线上接单、线下交付”方式销售需要冷链管理的医疗器械，应当具备相应的冷链储运条件，并全程记录温度监测数据，确保可追溯。
第十五条 网络销售企业应当建立网络销售医疗器械不良事件监测制度，发现不良事件或者可疑不良事件的，应当按照国家医疗器械不良事件监测有关规定及时报告。
第十六条 网络销售企业发布医疗器械广告，应当经广告审查机关审查批准，并显著标明广告批准文号；不得发布虚假、违法广告。
第十七条 网络销售企业应当配合药品监督管理部门开展监督检查，如实提供有关票据、凭证、数据、信息。
第四章 医疗器械网络交易服务第三方平台管理
第十八条 在中华人民共和国境内运营医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称“平台”）的，应当依法取得营业执照，并向所在地省级药品监督管理部门办理平台备案。
第十九条 平台备案应当提交下列材料：
（一）医疗器械网络交易服务第三方平台备案表；
（二）营业执照；
（三）平台运营主体基本情况、组织架构、管理制度；
（四）数据备份、数据安全、个人信息保护、投诉举报处理等管理制度；
（五）法律、法规、规章规定的其他材料。
第二十条 省级药品监督管理部门应当自备案材料齐全之日起15个工作日内，通过“医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息系统”向社会公示备案信息。
第二十一条 平台应当建立并执行入驻企业核实登记、质量安全监测、违法行为制止报告、投诉举报处理、交易记录保存、追溯、召回协助等管理制度，保存相关记录不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
第二十二条 平台应当对入驻企业的医疗器械生产或者经营许可（备案）资质、产品注册（备案）资质进行核验，并定期复核；发现入驻企业不具备资质或者销售违法产品的，应当立即停止提供网络交易服务，并向所在地县级药品监督管理部门报告。
第二十三条 平台应当在平台首页显著位置持续公示备案编号、营业执照、投诉举报方式等信息，并为入驻企业公示其许可（备案）信息提供技术支持。
第二十四条 平台应当记录、保存入驻企业发布的医疗器械信息以及交易、支付、物流、售后、投诉处理等交易过程信息，确保信息真实、完整、可追溯，并依法为监管部门提供数据接口。
第二十五条 平台发现下列情形之一的，应当立即停止提供网络交易服务，保存有关记录，并向所在地县级药品监督管理部门报告：
（一）入驻企业销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；
（二）销售国家禁止销售的医疗器械；
（三）销售不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（四）其他严重违反医疗器械监督管理规定的行为。
第二十六条 平台应当配合药品监督管理部门开展监督检查、案件调查、产品召回、不良事件调查等工作，提供必要的技术支持和数据协助。
第五章 监督检查
第二十七条 药品监督管理部门应当按照风险管理原则，制定年度监督检查计划，对网络销售企业和平台实施监督检查。
第二十八条 药品监督管理部门可以采取下列措施实施监督检查：
（一）进入经营场所、办公场所、服务器所在地实施现场检查；
（二）对涉嫌违法的网络销售活动实施网络监测、远程取证；
（三）查阅、复制、封存、扣押有关合同、票据、账簿、记录、数据；
（四）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械；
（五）法律、法规、规章规定的其他措施。
第二十九条 药品监督管理部门应当加强跨部门、跨区域协同监管，与网信、公安、卫生健康、海关、邮政、市场监管等部门共享信息，实施联合惩戒。
第三十条 药品监督管理部门应当建立网络销售企业和平台信用档案，记录备案、日常监督检查、违法行为查处、责任约谈、消费投诉等信息，依法向社会公开，并按照国家有关规定实施联合惩戒。
第六章 法律责任
第三十一条 网络销售企业有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十二条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十七条、第八十八条、第八十九条、第九十条、第九十一条、第九十二条、第九十三条、第九十四条、第九十五条、第九十六条、第九十七条、第九十八条、第九十九条、第一百条、第一百零一条、第一百零二条、第一百零三条、第一百零四条、第一百零五条、第一百零六条、第一百零七条、第一百零八条、第一百零九条、第一百一十条、第一百一十一条、第一百一十二条、第一百一十三条、第一百一十四条、第一百一十五条、第一百一十六条、第一百一十七条、第一百一十八条、第一百一十九条、第一百二十条、第一百二十一条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百二十七条、第一百二十八条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条、第一百三十三条、第一百三十四条、第一百三十五条、第一百三十六条、第一百三十七条、第一百三十八条、第一百三十九条、第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条、第一百四十三条、第一百四十四条、第一百四十五条、第一百四十六条、第一百四十七条、第一百四十八条、第一百四十九条、第一百五十条、第一百五十一条、第一百五十二条、第一百五十三条、第一百五十四条、第一百五十五条、第一百五十六条、第一百五十七条、第一百五十八条、第一百五十九条、第一百六十条、第一百六十一条、第一百六十二条、第一百六十三条、第一百六十四条、第一百六十五条、第一百六十六条、第一百六十七条、第一百六十八条、第一百六十九条、第一百七十条、第一百七十一条、第一百七十二条、第一百七十三条、第一百七十四条、第一百七十五条、第一百七十六条、第一百七十七条、第一百七十八条、第一百七十九条、第一百八十条、第一百八十一条、第一百八十二条、第一百八十三条、第一百八十四条、第一百八十五条、第一百八十六条、第一百八十七条、第一百八十八条、第一百八十九条、第一百九十条、第一百九十一条、第一百九十二条、第一百九十三条、第一百九十四条、第一百九十五条、第一百九十六条、第一百九十七条、第一百九十八条、第一百九十九条、第二百条、第二百零一条、第二百零二条、第二百零三条、第二百零四条、第二百零五条、第二百零六条、第二百零七条、第二百零八条、第二百零九条、第二百一十条、第二百一十一条、第二百一十二条、第二百一十三条、第二百一十四条、第二百一十五条、第二百一十六条、第二百一十七条、第二百一十八条、第二百一十九条、第二百二十条、第二百二十一条、第二百二十二条、第二百二十三条、第二百二十四条、第二百二十五条、第二百二十六条、第二百二十七条、第二百二十八条、第二百二十九条、第二百三十条、第二百三十一条、第二百三十二条、第二百三十三条、第二百三十四条、第二百三十五条、第二百三十六条、第二百三十七条、第二百三十八条、第二百三十九条、第二百四十条、第二百四十一条、第二百四十二条、第二百四十三条、第二百四十四条、第二百四十五条、第二百四十六条、第二百四十七条、第二百四十八条、第二百四十九条、第二百五十条、第二百五十一条、第二百五十二条、第二百五十三条、第二百五十四条、第二百五十五条、第二百五十六条、第二百五十七条、第二百五十八条、第二百五十九条、第二百六十条、第二百六十一条、第二百六十二条、第二百六十三条、第二百六十四条、第二百六十五条、第二百六十六条、第二百六十七条、第二百六十八条、第二百六十九条、第二百七十条、第二百七十一条、第二百七十二条、第二百七十三条、第二百七十四条、第二百七十五条、第二百七十六条、第二百七十七条、第二百七十八条、第二百七十九条、第二百八十条、第二百八十一条、第二百八十二条、第二百八十三条、第二百八十四条、第二百八十五条、第二百八十六条、第二百八十七条、第二百八十八条、第二百八十九条、第二百九十条、第二百九十一条、第二百九十二条、第二百九十三条、第二百九十四条、第二百九十五条、第二百九十六条、第二百九十七条、第二百九十八条、第二百九十九条、第三百条、第三百零一条、第三百零二条、第三百零三条、第三百零四条、第三百零五条、第三百零六条、第三百零七条、第三百零八条、第三百零九条、第三百一十条、第三百一十一条、第三百一十二条、第三百一十三条、第三百一十四条、第三百一十五条、第三百一十六条、第三百一十七条、第三百一十八条、第三百一十九条、第三百二十条、第三百二十一条、第三百二十二条、第三百二十三条、第三百二十四条、第三百二十五条、第三百二十六条、第三百二十七条、第三百二十八条、第三百二十九条、第三百三十条、第三百三十一条、第三百三十二条、第三百三十三条、第三百三十四条、第三百三十五条、第三百三十六条、第三百三十七条、第三百三十八条、第三百三十九条、第三百四十条、第三百四十一条、第三百四十二条、第三百四十三条、第三百四十四条、第三百四十五条、第三百四十六条、第三百四十七条、第三百四十八条、第三百四十九条、第三百五十条、第三百五十一条、第三百五十二条、第三百五十三条、第三百五十四条、第三百五十五条、第三百五十六条、第三百五十七条、第三百五十八条、第三百五十九条、第三百六十条、第三百六十一条、第三百六十二条、第三百六十三条、第三百六十四条、第三百六十五条、第三百六十六条、第三百六十七条、第三百六十八条、第三百六十九条、第三百七十条、第三百七十一条、第三百七十二条、第三百七十三条、第三百七十四条、第三百七十五条、第三百七十六条、第三百七十七条、第三百七十八条、第三百七十九条、第三百八十条、第三百八十一条、第三百八十二条、第三百八十三条、第三百八十四条、第三百八十五条、第三百八十六条、第三百八十七条、第三百八十八条、第三百八十九条、第三百九十条、第三百九十一条、第三百九十二条、第三百九十三条、第三百九十四条、第三百九十五条、第三百九十六条、第三百九十七条、第三百九十八条、第三百九十九条、第四百条、第四百零一条、第四百零二条、第四百零三条、第四百零四条、第四百零五条、第四百零六条、第四百零七条、第四百零八条、第四百零九条、第四百一十条、第四百一十一条、第四百一十二条、第四百一十三条、第四百一十四条、第四百一十五条、第四百一十六条、第四百一十七条、第四百一十八条、第四百一十九条、第四百二十条、第四百二十一条、第四百二十二条、第四百二十三条、第四百二十四条、第四百二十五条、第四百二十六条、第四百二十七条、第四百二十八条、第四百二十九条、第四百三十条、第四百三十一条、第四百三十二条、第四百三十三条、第四百三十四条、第四百三十五条、第四百三十六条、第四百三十七条、第四百三十八条、第四百三十九条、第四百四十条、第四百四十一条、第四百四十二条、第四百四十三条、第四百四十四条、第四百四十五条、第四百四十六条、第四百四十七条、第四百四十八条、第四百四十九条、第四百五十条、第四百五十一条、第四百五十二条、第四百五十三条、第四百五十四条、第四百五十五条、第四百五十六条、第四百五十七条、第四百五十八条、第四百五十九条、第四百六十条、第四百六十一条、第四百六十二条、第四百六十三条、第四百六十四条、第四百六十五条、第四百六十六条、第四百六十七条、第四百六十八条、第四百六十九条、第四百七十条、第四百七十一条、第四百七十二条、第四百七十三条、第四百七十四条、第四百七十五条、第四百七十六条、第四百七十七条、第四百七十八条、第四百七十九条、第四百八十条、第四百八十一条、第四百八十二条、第四百八十三条、第四百八十四条、第四百八十五条、第四百八十六条、第四百八十七条、第四百八十八条、第四百八十九条、第四百九十条、第四百九十一条、第四百九十二条、第四百九十三条、第四百九十四条、第四百九十五条、第四百九十六条、第四百九十七条、第四百九十八条、第四百九十九条、第五百条、第五百零一条、第五百零二条、第五百零三条、第五百零四条、第五百零五条、第五百零六条、第五百零七条、第五百零八条、第五百零九条、第五百一十条、第五百一十一条、第五百一十二条、第五百一十三条、第五百一十四条、第五百一十五条、第五百一十六条、第五百一十七条、第五百一十八条、第五百一十九条、第五百二十条、第五百二十一条、第五百二十二条、第五百二十三条、第五百二十四条、第五百二十五条、第五百二十六条、第五百二十七条、第五百二十八条、第五百二十九条、第五百三十条、第五百三十一条、第五百三十二条、第五百三十三条、第五百三十四条、第五百三十五条、第五百三十六条、第五百三十七条、第五百三十八条、第五百三十九条、第五百四十条、第五百四十一条、第五百四十二条、第五百四十三条、第五百四十四条、第五百四十五条、第五百四十六条、第五百四十七条、第五百四十八条、第五百四十九条、第五百五十条、第五百五十一条、第五百五十二条、第五百五十三条、第五百五十四条、第五百五十五条、第五百五十六条、第五百五十七条、第五百五十八条、第五百五十九条、第五百六十条、第五百六十一条、第五百六十二条、第五百六十三条、第五百六十四条、第五百六十五条、第五百六十六条、第五百六十七条、第五百六十八条、第五百六十九条、第五百七十条、第五百七十一条、第五百七十二条、第五百七十三条、第五百七十四条、第五百七十五条、第五百七十六条、第五百七十七条、第五百七十八条、第五百七十九条、第五百八十条、第五百八十一条、第五百八十二条、第五百八十三条、第五百八十四条、第五百八十五条、第五百八十六条、第五百八十七条、第五百八十八条、第五百八十九条、第五百九十条、第五百九十一条、第五百九十二条、第五百九十三条、第五百九十四条、第五百九十五条、第五百九十六条、第五百九十七条、第五百九十八条、第五百九十九条、第六百条、第六百零一条、第六百零二条、第六百零三条、第六百零四条、第六百零五条、第六百零六条、第六百零七条、第六百零八条、第六百零九条、第六百一十条、第六百一十一条、第六百一十二条、第六百一十三条、第六百一十四条、第六百一十五条、第六百一十六条、第六百一十七条、第六百一十八条、第六百一十九条、第六百二十条、第六百二十一条、第六百二十二条、第六百二十三条、第六百二十四条、第六百二十五条、第六百二十六条、第六百二十七条、第六百二十八条、第六百二十九条、第六百三十条、第六百三十一条、第六百三十二条、第六百三十三条、第六百三十四条、第六百三十五条、第六百三十六条、第六百三十七条、第六百三十八条、第六百三十九条、第六百四十条、第六百四十一条、第六百四十二条、第六百四十三条、第六百四十四条、第六百四十五条、第六百四十六条、第六百四十七条、第六百四十八条、第六百四十九条、第六百五十条、第六百五十一条、第六百五十二条、第六百五十三条、第六百五十四条、第六百五十五条、第六百五十六条、第六百五十七条、第六百五十八条、第六百五十九条、第六百六十条、第六百六十一条、第六百六十二条、第六百六十三条、第六百六十四条、第六百六十五条、第六百六十六条、第六百六十七条、第六百六十八条、第六百六十九条、第六百七十条、第六百七十一条、第六百七十二条、第六百七十三条、第六百七十四条、第六百七十五条、第六百七十六条、第六百七十七条、第六百七十八条、第六百七十九条、第六百八十条、第六百八十一条、第六百八十二条、第六百八十三条、第六百八十四条、第六百八十五条、第六百八十六条、第六百八十七条、第六百八十八条、第六百八十九条、第六百九十条、第六百九十一条、第六百九十二条、第六百九十三条、第六百九十四条、第六百九十五条、第六百九十六条、第六百九十七条、第六百九十八条、第六百九十九条、第七百条、第七百零一条、第七百零二条、第七百零三条、第七百零四条、第七百零五条、第七百零六条、第七百零七条、第七百零八条、第七百零九条、第七百一十条、第七百一十一条、第七百一十二条、第七百一十三条、第七百一十四条、第七百一十五条、第七百一十六条、第七百一十七条、第七百一十八条、第七百一十九条、第七百二十条、第七百二十一条、第七百二十二条、第七百二十三条、第七百二十四条、第七百二十五条、第七百二十六条、第七百二十七条、第七百二十八条、第七百二十九条、第七百三十条、第七百三十一条、第七百三十二条、第七百三十三条、第七百三十四条、第七百三十五条、第七百三十六条、第七百三十七条、第七百三十八条、第七百三十九条、第七百四十条、第七百四十一条、第七百四十二条、第七百四十三条、第七百四十四条、第七百四十五条、第七百四十六条、第七百四十七条、第七百四十八条、第七百四十九条、第七百五十条、第七百五十一条、第七百五十二条、第七百五十三条、第七百五十四条、第七百五十五条
