药品、医疗器械网络信息服务备案（俗称“药械网络信息服务备案”）是依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《互联网药品信息服务管理办法》等法规，对通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务的网站或APP实施的事前备案制度。
备案主体是企业，由省级药监部门（省药监局）审批，不是工信部ICP备案，也不是药品网络销售许可证。
谁必须办？
| 场景 |
是否必须备案 |
| 自建网站/APP/小程序，向公众展示药品/医疗器械说明书、价格、图片、视频、科普文章等 |
✅必须备案 |
| 仅在公司内部局域网使用，不对外 |
❌无需备案 |
| 纯电商交易（京东、天猫店铺）且不发布任何药品信息 |
❌无需备案（但需办理《互联网药品交易服务许可证》） |
| 微信公众号、抖音号、小红书账号等第三方平台发布药械信息 |
✅若链接到自有网站/小程序，仍需备案；纯平台账号由平台统一管理 |
申请条件（全国统一）
- 企业资质：境内注册的企业法人（不含个体工商户），营业执照经营范围含“互联网药品信息服务”或类似表述。
- 网站与域名：已做ICP备案（工信部），域名持有人须与申请企业一致，网站已上线并可访问。
- 专业人员：
- 2名以上熟悉药品、医疗器械法律法规的专职人员（需提供身份证、学历或职称证明、劳动合同、社保记录）。
- 其中至少1名为中级以上职称的药学/医疗器械/临床/计算机等专业。
- 管理制度：药品信息审核、发布、备份、追溯、投诉举报处理等制度文件（模板可向省局窗口索取）。
- 服务器与数据：服务器可自建或托管，但必须物理位置在中国境内；具备数据备份、防篡改、日志留存（不少于3年）能力。
- 无违法记录：企业、法定代表人、主要负责人近3年内无药品、医疗器械违法犯罪记录（药监现场核查）。
材料清单（以江苏省为例，各省基本一致）
| 序号 |
材料名称 |
形式 |
备注 |
| 1 |
互联网药品信息服务备案申请表 |
原件盖章 |
省局官网下载 |
| 2 |
营业执照复印件 |
盖章 |
需含“互联网药品信息服务”经营范围 |
| 3 |
域名证书 |
盖章 |
剩余有效期≥6个月 |
| 4 |
ICP备案截图 |
盖章 |
工信部公共查询页 |
| 5 |
网站栏目设置说明 |
盖章 |
含药械信息栏目名称、功能、数据来源 |
| 6 |
网站首页及药械信息栏目截图 |
彩色打印 |
需含网址、日期 |
| 7 |
专业人员身份证、学历/职称证书、劳动合同、近1个月社保 |
复印件盖章 |
至少2人，其中1名中级以上职称 |
| 8 |
药品/医疗器械信息审核制度、发布制度、备份制度、投诉举报制度 |
盖章 |
需封面、目录、页码 |
| 9 |
服务器托管/自建说明及位置承诺 |
盖章 |
需写明物理地址、托管商、合同编号 |
| 10 |
无违法记录声明 |
法人签字盖章 |
模板省局提供 |
| 11 |
授权委托书及经办人身份证 |
原件 |
法人亲自办理则无需 |
办理流程（以“江苏政务服务网”为例）
- 账号注册：登录“江苏政务服务网”→法人注册→选择“省药监局”。
- 在线填报：进入“互联网药品信息服务备案”→填写申请表→上传上述材料PDF。
- 形式审查：省药监局5个工作日内完成，材料不齐的，一次性补正通知。
- 现场核查（部分省）：药监处室人员到企业现场检查服务器、制度、人员社保原件。
- 备案号发放：审查通过后，3个工作日内在省局官网公示，并生成“互联网药品信息服务备案证书”（电子证照），包含：
备案号：格式（省简称）+药信备+年份+顺序号，苏药信备20250001号”。
微信号：15321396264
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- 悬挂标识：取得备案号后，必须在网站首页底部显著位置标注：
互联网药品信息服务备案号：（苏）药信备20250001号
- 变更与延续：
- 域名、服务器、法人、人员等重大变更→30日内向原备案机关提出变更。
- 备案长期有效,无需年审，但省局会“双随机”抽查，抽查不合格将被取消备案。
办理时限与费用
| 项目 |
官方承诺 |
实际经验 |
| 受理→发证 |
5+3个工作日 |
材料齐全约7-10个工作日 |
| 费用 |
0元 |
无官费，无隐形收费 |
| 中介代办 |
5000-15000元 |
可自行办理，无技术门槛 |
常见驳回原因
- 营业执照无“互联网药品信息服务”经营范围（需先工商变更）。
- 域名证书与申请企业不一致（需过户）。
- 专业人员社保不在本公司（需至少1个月社保）。
- 网站打不开、栏目空白、跳转到外部商城（需可访问且含药械信息）。
- 制度文件照搬模板,无公司落款、无页码、无版本号。
后续合规提示
- 禁止发布：处方药广告、含“疗效最佳”“根治”等断言性内容、未经批准的进口药信息。
- 必须标注：非处方药须醒目标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
- 记录保存：药械信息日志、发布记录、投诉处理记录保存不少于3年，以备飞检。
- 及时注销：网站关闭、域名失效，应主动申请注销备案，否则被列入异常名录。
一键直达入口（示例）
| 省份 |
在线申报地址 |
咨询电话 |
| 江苏 |
江苏政务服务网→省药监局→互联网药品信息服务备案 |
025-83283533 |
| 北京 |
北京市药监局→办事服务→互联网药品信息服务备案 |
010-55530750 |
| 广东 |
广东政务服务网→省药监局→互联网药品信息服务备案 |
020-37886026 |
以上是对“药品医疗器械网络信息服务备案怎么办理,申请条件材料有哪些?”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。
