一类医疗器械的经营管理相对简单，不需要办理《医疗器械经营许可证》，也不需要备案资质,这是国家药监局明确规定的。
✅ 一类医疗器械经营要求（2025年最新政策）：
| 项目 | 是否需要 | 说明 |
|---|---|---|
| 医疗器械经营许可证 | ❌ 不需要 | 仅适用于二类、三类医疗器械 |
| 经营备案 | ❌ 不需要 | 一类器械无需备案 |
| 营业执照 | ✅ 需要 | 经营范围需包含“一类医疗器械销售” |
| 产品备案 | ✅ 产品需备案 | 是生产企业的责任，不是经营企业的义务 |
✅ 你只需要做以下两步即可合法经营一类医疗器械：
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注册营业执照（在工商局办理）
→ 经营范围中写明：“第一类医疗器械销售”或类似表述。
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从合法渠道采购（确保上游生产企业已完成产品备案）
⚠️ 注意：
- 虽然不需要许可证，但仍需遵守《医疗器械监督管理条例》,不得经营未备案或假冒产品。
- 若你后期计划经营二类或三类器械，才需要办理经营备案或许可证。
