第二类医疗器械经营备案是依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场总局令第8号）实施的行政备案制度，以下是2025年最新版的备案流程、条件和注意事项，适用于非冷链、非植入类常规第二类医疗器械（如血压计、血糖仪、避孕套等）。
✅ 一、备案主体要求
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 主体类型 | 企业（有限公司、个体户均可） |
| 注册地址 | 需与营业执照一致，必须是商业用途（不得为住宅） |
| 法定代表人 | 无不良信用记录 |
| 质量负责人 | 需具备医疗器械相关专业大专以上学历（如医学、药学、生物、护理、检验等） |
✅ 二、备案流程（线上+线下）
注册账号
- 登录国家药监局“医疗器械企业服务平台”
🔗 https://mpa.nmpa.gov.cn
→ 选择“第二类医疗器械经营备案” → 注册企业账号
准备材料（PDF上传）
| 材料名称 | 要求 |
|---|---|
| 营业执照副本 | 需加盖公章 |
| 法定代表人身份证 | 正反面 |
| 质量负责人身份证+学历证明 | 需为医疗器械相关专业 |
| 经营场所证明 | 房产证或租赁合同（商业用途） |
| 经营设施目录 | 如货架、电脑、温湿度计、灭火器等 |
| 质量管理制度文件 | 包括采购、验收、储存、销售、售后等制度（模板可从平台下载） |
| 经营范围说明 | 需明确拟经营的第二类医疗器械产品类别（如“6820普通诊察器械”） |
提交备案
- 在线填写《第二类医疗器械经营备案表》
- 上传上述材料
- 提交至所在地市级市场监管局（如“广州市市场监督管理局”）
现场核查（部分地区）
- 部分城市（如北京、上海、深圳）会安排现场核查经营地址
- 需提前布置好办公场所、张贴制度、准备好设备
获取备案凭证
- 审核通过后,系统生成《第二类医疗器械经营备案凭证》
- 无纸质证书，企业可自行打印，带二维码，全国联网可查
✅ 三、备案编号格式
示例：粤穗械经营备20251234号
含义：广东省广州市，2025年备案，第1234号微信号：15321396264
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⚠️ 四、注意事项
| 项目 | 提醒 |
|---|---|
| 个体户能否备案？ | ✅可以，但需有质量负责人 |
| 住宅地址能否备案？ | ❌不可以，必须是商业用途 |
| 能否异地经营？ | ❌不可以，注册地址=实际经营地址 |
| 是否需要GSP认证？ | ❌不需要，但需建立质量管理制度 |
| 是否收费？ | ✅免费，不收取任何费用 |
✅ 五、备案后义务
- 每年1月31日前提交年度自查报告
- 经营产品需从合法注册生产企业采购
- 不得经营未经注册或过期的医疗器械
- 接受市场监管局双随机抽查
✅ 六、模板下载（官方）
- 质量管理制度模板：[国家药监局官网 → 企业服务平台 → 模板下载]
- 备案表填写样本：[平台内“帮助中心”提供PDF示例]
✅ 七、常见问题速答
| 问题 | 回答 |
|---|---|
| 没有质量负责人怎么办？ | 可外聘，需签劳动合同+社保记录 |
| 能否经营避孕套？ | ✅可以，属于第二类6866类 |
| 能否开网店？ | ✅可以，但需在备案时勾选“网络销售”，并遵守《网络销售医疗器械管理办法》 |
| 能否经营血糖试纸？ | ✅可以，属于6840类 |
✅ 八、一句话总结
只要地址是商业用途、有质量负责人、制度齐全，第二类医疗器械经营备案最快3个工作日可完成，全程免费线上办理。
如你告诉我你在哪个城市，我可以给你：
- 当地市场监管局联系方式
- 是否需现场核查
- 当地是否允许个体户备案
- 提供你所在城市的制度模板包（Word版）
是否需要我帮你查？
以上是对“第二类医疗器械经营如何备案”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。