第二类医疗器械的经营范围由《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》规定，具体经营范围需在企业《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》中明确载明。
✅ 第二类医疗器械经营范围的定义：
第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，经营第二类医疗器械，无需许可证，但必须向所在地市级市场监管部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
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✅ 经营范围如何确定？
经营范围不是“想写啥就写啥”，而是根据产品分类目录中的“产品类别”或“产品名称”来填写,常见写法包括：
📌 示例（规范写法）：
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2002版分类目录写法（仍广泛使用）：
第二类医疗器械：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料,6866医用高分子材料及制品。
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2017版新分类目录写法（逐步推广）：
第二类医疗器械：01有源手术器械，02无源手术器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械,22临床检验器械。
⚠️ 注意事项：
- 不能写“所有第二类医疗器械”或“第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）”这种笼统表述；
- 体外诊断试剂（如血糖试纸、妊娠试纸）属于特殊类别,需单独注明是否包含；
- 冷链产品（如需要冷藏的试剂）需具备冷链储运条件,并在备案时单独说明；
- 经营场所、库房、人员资质必须与经营范围匹配,否则备案可能被驳回或后续被检查整改。
✅ 实务建议：
- 如果你是想开店或公司，建议先确定你要卖的具体产品（比如血压计、血糖仪、口罩、体温计等），然后查它们在《医疗器械分类目录》中的分类编码,再据此填写经营范围。
- 可以找当地市场监管局或政务服务中心要一份“第二类医疗器械经营备案经营范围填写模板”,各地略有差异。
📎 举例（常见可备案范围）：
以上是对“第二类医疗器械的经营范围”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。第二类医疗器械：07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，20中医器械（不含体外诊断试剂）。
