在山西办理《医疗器械经营许可证》（主要针对第三类医疗器械），流程与全国基本一致，但需结合山西省药监局的具体要求，以下是2025年最新版的办理指南，适用于山西全省（太原、大同、临汾、运城等地）：
✅ 一、确认是否需要办理
- 第三类医疗器械（如输液器、心脏起搏器、体外诊断试剂等）必须办理《医疗器械经营许可证》。
- 第二类医疗器械（如血压计、血糖仪）只需备案,不办许可证。
✅ 二、办理条件（山西通用）
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 主体资格 | 企业法人（有限公司），个体工商户不可 |
| 注册地址 | 需为商业用途房产，面积≥80㎡（太原市区建议≥100㎡） |
| 人员要求 | 至少1名大专以上学历的医疗器械相关专业人员（如医学、药学、生物工程） |
| 冷库/冷链 | 若经营体外诊断试剂，需具备冷库（≥20m³） |
| 软件系统 | 需安装医疗器械GSP管理软件（如用友、金蝶、药械版） |
| 制度文件 | 采购、验收、储存、销售、不良事件等制度 |
✅ 三、办理流程（山西政务网+线下）
注册账号
登录 → 山西政务服务网（https://www.sxzwfw.gov.cn）→ 搜索“医疗器械经营许可证核发” → 选择山西省药品监督管理局 → 在线申报。
微信号：15321396264
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提交材料（PDF上传）
| 材料名称 | 备注 |
|---|---|
| 营业执照副本 | 需包含“医疗器械销售”经营范围 |
| 法定代表人身份证 | 正反面 |
| 质量负责人身份证+学历证 | 需医疗器械相关专业 |
| 经营场所房产证/租赁合同 | 需商业用途 |
| 地理位置图+平面图 | 标注面积、功能分区 |
| 冷库证明（如适用） | 冷库照片、验证报告、合同 |
| 医疗器械GSP制度文件 | 模板可在山西药监局官网下载 |
现场核查
- 提交后5个工作日内安排现场核查（由各市市场监管局或审批局执行）
- 重点检查：人员在场、冷库运行、制度上墙、软件操作、进货记录
领证
- 核查通过后10个工作日内发证
- 可选择邮寄或窗口领取（太原市在太原市政务服务中心二楼B区）
✅ 四、办理时限与费用
| 项目 | 说明 |
|---|---|
| 时限 | 20个工作日（不含整改时间） |
| 费用 | 免费（无工本费） |
| 有效期 | 5年，到期前6个月申请延续 |
✅ 五、山西各地市办理入口（政务网）
| 城市 | 办理入口 |
|---|---|
| 太原 | 太原市行政审批服务局 → 医疗器械经营许可证核发 |
| 大同 | 大同市市场监管局 → 第三类医疗器械经营许可 |
| 临汾 | 临汾市行政审批局 → 药械类许可 |
| 运城 | 运城市政务服务中心 → 医疗器械经营许可 |
✅ 六、常见问题（山西本地）
| 问题 | 解答 |
|---|---|
| 住宅可以办吗？ | ❌ 不可以，必须为商业用途房产 |
| 没有冷库能办试剂类吗？ | ❌ 不可以，体外诊断试剂必须冷库 |
| 人员不在场怎么办？ | 核查时质量负责人必须在场，否则直接驳回 |
| 可以找代办吗？ | ✅ 可以，但需实名认证，且现场核查必须本人到场 |
✅ 七、建议与模板下载
- 山西药监局官网：http://yjj.shanxi.gov.cn
- 制度模板下载：官网 → 政务服务 → 医疗器械 → 第三类经营许可 → 资料下载
- 推荐软件：用友医疗版、金蝶药械通、山西本地“晋械通”系统
✅ 八、一句话总结
先办营业执照（含医疗器械销售）→ 准备人员+地址+冷库（如需要）→ 山西政务网在线申报 → 现场核查 → 领证
如你需要：
- 太原某区地址推荐
- 冷库供应商联系方式
- 制度模板打包下载
- 代办机构避坑建议
可以告诉我,我帮你整理山西本地资源。
以上是对“山西医疗器械经营许可证如何办理”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。