销售新冠抗原检测试剂需要什么资质
——从“一支试剂”透视中国医疗器械流通的制度门槛
2022年12月,国家药监局一纸公告将新冠抗原检测试剂从“应急审批”全面转入“第三类医疗器械”常规管理，这意味着，街头便利店、社区团购群、直播平台里那些“秒发货”的抗原盒子，再也不能像普通口罩一样随意买卖，一支小小的试剂，把我国医疗器械分级、许可、流通、处罚的全套制度投射得淋漓尽致，若把“卖抗原”当成一门生意，必须先回答三个灵魂提问：卖给谁、怎么卖、谁来管——而答案全部写在一套资质拼图里。
添加微信好友, 获取更多信息
复制微信号
产品资质：先给试剂“上户口”
抗原试剂在我国属于“第三类医疗器械”，上市前必须取得《医疗器械注册证》，注册证就像试剂的“身份证”，载明产品名称、型号规格、批准日期及有效期，2021—2022年间，国家药监局曾应急审批约50家企业的抗原产品；应急通道关闭后，新入局者须按《体外诊断试剂注册管理办法》完成临床、性能验证、质量体系考核，周期通常12—18个月，费用以千万计，没有注册证，后续一切经营行为都是“黑户”。
经营资质：给商家“发驾照”
- 批发环节：必须办理《第三类医疗器械经营许可证》，申请主体必须是公司，个体工商户不得入场；质量负责人须为大专以上学历且具备3年以上医疗器械质量管理经验；仓库须设待验、合格、不合格、退货“四区”，冷链产品还需2—8℃冷库及实时温湿度监测系统，药监现场核查不达标，直接驳回。
- 零售环节：若面向个人消费者，除上述许可证外，还应在“经营范围”项下明确标注“6840体外诊断试剂”，并配备取得《执业药师资格证》的药师；若通过网络销售，还需在省级药监部门完成“医疗器械网络销售备案”，并在首页显著展示许可证编号、注册证编号及“本店不面向无症状人员销售”警示语。
- 进出口环节：进口抗原试剂除注册证外，还需《进口医疗器械通关单》；出口则须取得《医疗器械出口销售证明》，并符合目的国（如欧盟CE、美国EUA）要求，否则海关直接退运。
使用与后续监管：谁把试剂“接回家”
抗原试剂虽可零售，但国家卫健委明确其仅作为“补充筛查”，检测结果不得用于唯一诊断依据，药店销售时需登记购买者姓名、身份证、联系方式，并提示“阳性须到社区或医疗机构复核”；企业批量采购用于员工筛查，须由具备《医疗机构执业许可证》的卫生室或委托第三方医学检验所实施，自行“拍脑袋”测完即放行，同样涉嫌“非法开展诊疗活动”，试剂储存温度偏离2—30℃、冷链运输无全程记录、过期产品未按《医疗废物管理条例》集中销毁，都可能被处以货值金额5—20倍罚款；若造成疫情传播，法定代表人将被追究“妨害传染病防治罪”。
案例镜鉴：一张罚单背后的百万学费
2023年3月，杭州某电商公司在抖音直播间以“买10赠1”方式销售抗原试剂，日销80万人份，稽查人员发现其仓库温度记录缺失、质量负责人实为兼职会计，且部分产品临近失效期未下架，最终企业被没收违法所得326万元，罚款1682万元，抖音店铺永久封禁，负责人10年内禁止从事药品、医疗器械经营活动，罚单开出当晚，主播在直播间哭诉“不知道卖试剂要证”，但法律不讲“不知者无罪”，该案被写入浙江省药监局年度典型案例，成为所有“风口”创业者的公共一课。
风口退场,制度长存
新冠抗原检测试剂从“一证难求”到“库存积压”，只用了不到两年，潮水退去，真正留在牌桌上的，不是最早囤货的“倒爷”，也不是流量最大的主播，而是把注册、许可、冷链、追溯、召回、废物处置一整套合规体系内化为公司“基础设施”的企业，中国医疗器械监管的逻辑向来如此：风口可以给你，利润可以给你，但底线必须留下——那就是“资质”二字。
