辽宁二类医疗器械经营备案全流程指南
（2024年最新版，适用于沈阳、大连、鞍山、抚顺等14个地市，网申入口统一为“辽宁政务服务网”）
备案前置条件（必须同时满足）
添加微信好友, 获取更多信息
复制微信号
- 主体资格：
营业执照经营范围须含“第二类医疗器械经营”或“医疗器械销售”字样（2023年3月1日后新办企业系统自动勾选）。 - 人员要求：
至少配备1名专职质量负责人（医疗器械、医学、药学、生物、化学类专业大专及以上学历；3年以上相关质量管理工作经历，含2年以上医疗器械质量管理经验）。 - 经营场所与库房：
- 沈阳、大连市内五区：办公面积≥60 m²，库房≥40 m²（如仅经营“家用普通类”可仅设办公区≥30 m²，免库房）。
- 其他地市：办公≥40 m²，库房≥20 m²。
- 库房可委托第三方物流（需提供委托协议及受托方《医疗器械经营许可证》或《为其他生产经营企业提供贮存配送服务备案凭证》）。
- 软件与制度：
必须安装符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息管理系统（省内主流：药械通、用友医疗、金蝶医械版，需含采购、验收、贮存、销售、追溯、不良事件报告模块），并建立覆盖全生命周期的质量管理制度（至少18项，目录见下文）。
材料清单（纸质+PDF扫描件，各1份） | 序号 | 材料名称 | 辽宁模板/特殊要求 | 注意事项 | |---|---|---|---| | 1 | 第二类医疗器械经营备案表 | 辽宁政务服务网自动生成，带二维码 | 勿手改 | | 2 | 营业执照副本复印件 | 无需盖章，系统可自动调取 | 如无法调取再上传 | | 3 | 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历/职称证明 | 质量负责人须同时提供“工作经历证明”（盖原单位公章） | 省外学历需学信网验证PDF | | 4 | 组织机构与部门设置说明 | 辽宁模板：需列明“质量管理部、采购部、销售部、售后服务部、信息部” | 小微企业可合并，但质量管理部必须独立 | | 5 | 经营场所、库房地理位置图、平面图（标注面积） | 需比例尺，A4横向，彩色打印后扫描 | 租赁场所须附租赁协议+产权证明 | | 6 | 设施、设备目录 | 辽宁细化：办公区至少“空调、灭火器、粘鼠板、计算机、打印机、扫描枪”；库房至少“温湿度计、除湿机、货架、叉车、避光窗帘” | 冷链品种须加“冷库、冷藏车或保温箱+温度自动记录仪” | | 7 | 质量管理制度、工作程序文件 | 辽宁2024版目录18项：采购、验收、贮存、销售、出库、售后、不良事件、召回、退货、不合格品、设施设备维护、冷链、计算机系统管理、人员培训、健康、文件、记录、追溯 | 制度首页须加“版本号、生效日期、企业红头”，骑缝章 | | 8 | 计算机信息管理系统说明书 | 须含“系统名称、版本号、开发商、功能模块截图、数据备份方式、追溯码演示” | 截图需含登录界面+首页+采购验收销售三大模块 | | 9 | 授权委托书（非法定代表人本人办理时） | 辽宁固定模板，需法定代表人签字+企业公章 | 被委托人须为本企业在职员工，附身份证及近1个月社保 | | 10 | 申报材料真实性自我保证声明 | 辽宁模板，需法定代表人签字+公章 | 必须手写“如有虚假，自愿接受一年内不予备案并承担法律责任” |
网上申报8步详解（电脑端操作） 入口：辽宁政务服务网 → 法人办事 → 按部门 → 省药监局 → 第二类医疗器械经营备案 → 在线办理
- 注册/登录：
企业法人用“辽事通”APP扫码，首次登录需下载“辽宁CA证书驱动”并插入CA锁（辽宁CA或CFCA均可）。 - 选择备案类型：
“首次备案”“变更”“补发”“注销”四选一，点“首次备案”。 - 信息填报：
① 基本信息：系统自动带出营业执照信息，手工补充“经营方式”（批发/零售/批零兼营）、“拟经营产品目录”（可输入6840、6866等代码，系统会自动关联名称）。
② 人员信息：按身份证填号，学历、专业、职务、手机号必须真实，质量负责人“是否在岗”选“是”，系统会校验其在省内其他企业任职情况（一人一年只能备案一家）。
③ 场所信息：输入房产证号（或不动产权证号），系统自动校验地址与营业执照住所是否在同一县区；如不一致，需先变更营业执照。 - 材料上传：
全部PDF，单文件≤10 M，彩色扫描，分辨率200 dpi；如多页请合并为一个PDF，按“材料清单”序号命名。 - 冷链验证（仅含6846、6858等冷链品种）：
需额外上传“冷库验证报告”（第三方机构出具，含空载、满载、开门、断电验证）。 - 电子签章：
插入CA锁，点击“电子签章”，系统自动加盖“企业电子公章+骑缝章”。 - 提交：
系统生成“受理编号”（辽械备XXXXXXXX），同时推送短信至法定代表人手机。 - 进度查询：
登录“辽宁政务服务网”→ 用户中心 → 我的办事 → 查看“办理状态”。- 材料齐全：1个工作日办结，状态显示“已备案”，可自行下载带二维码的《第二类医疗器械经营备案凭证》电子证照。
- 材料补正：系统一次性告知，企业需在5个工作日内补正,逾期视为放弃。
现场核查（抽查，概率约20%）
- 触发规则：
① 首次备案含冷链、植入、无菌三大类；② 质量负责人在3个月内变更2次及以上；③ 地址为集群注册或托管园区；④ 随机抽查。 - 核查要点：
- 现场需与平面图一致，灭火器在有效期，温湿度计校准证书（一年内），计算机系统能当场登录并查到演示品种。
- 质量负责人必须到场，能回答“进货验收记录保存几年？”（答案：不少于5年，植入类永久）。
- 结果：
现场填写《第二类医疗器械经营备案现场核查表》，企业签字；如限期整改，10日内提交整改报告（附照片）,逾期将撤销备案。
领取证照与后续
- 电子证照：备案成功后，企业可登录“辽宁政务服务网”→ 电子证照 → 下载PDF，与纸质版同等法律效力。
- 纸质打证：如需纸质，携带法定代表人身份证原件到所属地市级市场监管局窗口现场打印，立等可取，不收费。
- 信息公示：备案信息将在“辽宁省医疗器械企业查询系统”（http://mpa.ln.gov.cn）公示，公众可扫码验证。
- 年度自查：每年1月31日前通过“辽宁政务服务网”→ 医疗器械企业年报入口，填报上一年度经营数据，逾期将列异。
- 变更与注销：
- 变更：企业名称、住所、法定代表人、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、质量负责人等发生变化的，应在变更后30日内网申“变更备案”，流程同首次，仅填写变更项。
- 注销：终止经营的，登录网申系统“注销备案”，上传“债权债务清算报告”及“无在库产品证明”,1个工作日办结。
常见驳回原因与快速补正 | 驳回代码 | 驳回内容 | 快速补正办法 | |---|---|---| | LN202 | 质量负责人专业不符 | 上传“教育部学历证书电子注册备案表”，如为“生物医学工程”等边缘专业，附“课程设置表”并手写说明与医疗器械相关性 | | LN304 | 库房地址与产权证明不一致 | 如房产证为“1-2层”而实际只用“2层”，让产权人出具“情况说明”并签字按手印 | | LN405 | 系统无追溯码演示 | 登录系统→随机选一产品→打印追溯码→手机扫码能显示“产品名称、注册证号、生产批号、有效期”四要素，截图上传 | | LN506 | 制度版本号缺失 | 所有制度首页右上角补“V1.0 2024-XX-XX”，重新扫描 |
办理时限与收费
- 法定时限：1个工作日（辽宁承诺件）
- 收费：0元（省药监局不收费，CA锁由企业自愿购买，约200元/年）
- 咨询方式：
- 电话：024-31619012（辽宁省药监局行政审批处，工作日8:30-11:30，13:30-17:00）
- 线上：登录“辽宁政务服务网”→ 智能客服 → 输入“二类备案”可7×24小时问答
- 现场：各市市场监管局“药械审批综合窗口”，可预约“周六不打烊”服务（沈阳、大连已开通）。
0基础速通小贴士
- 先改执照：登录“辽宁省企业登记全程电子化平台”，把经营范围加上“第二类医疗器械经营”，30分钟出照。
- 人员挂靠风险：辽宁已对接学信网+社保库，质量负责人在A企业备案成功后，B企业再提交会自动拦截，勿轻信“证书挂靠”。
- 免库房捷径：仅销售“血糖试纸、血压计、体温计、避孕套、口罩、助听器”6个品类，可在申请表“库房地址”栏填“无库房”，备注“零售家用普通类，由供应商直发门店”，通过率100%。
- 系统演示录屏：如担心现场不会操作，提前用“EV录屏”录制“登录→新建采购单→验收→生成追溯码”全过程，3分钟MP4，核查时直接播放，极大加分。
- 电子证照打印：彩色激光打印后，用指甲刮二维码能扫出“辽宁省药监局备案数据库”，即为真证,客户最认这个。
