辽宁二类医疗器械备案：流程全解析

辽宁二类医疗器械备案流程（2025年最新版）

先分清：你属于哪一类备案主体

微信号：15321396264
添加微信好友, 获取更多信息
复制微信号

1. 经营备案：仅销售、不生产（最常见）
2. 生产备案：自己生产二类器械（需先办生产许可证）
3. 网络销售备案：在京东、拼多多、抖音等平台开店
4. 出口备案：产品仅出口，不在国内销售

下面以“辽宁省内企业首次办理《第二类医疗器械经营备案凭证》”为例，给出零基础的完整流程,其他主体在文末用表格一键对照。

总览：3阶段、8步骤、0费用
阶段A 开业前准备 → 阶段B 线上申报 → 阶段C 现场交件 & 领证
全程法定时限：1个工作日（辽宁全省承诺即时办结，材料齐全立等可取）。

详细步骤（电脑端+手机端双路径）

阶段A 开业前准备
Step1 确认拟经营产品编码
登录“国家药监局医疗器械分类目录”（https://www.nmpa.gov.cn），输入产品名称，确认“管理类别”为“第二类”并记录对应的“分类编码”（如68-09-02）。
注意：避孕套、血糖试纸、制氧机、口罩等热门品种全部属于二类。

Step2 企业主体登记
到辽宁省内任一市场监管窗口或通过“辽宁政务服务网”办理营业执照，经营范围必须含“第二类医疗器械批发/零售”字样。
提示：
• 个体户可以备案，但只能零售；批发必须是公司。
• 住所与库房地址必须在辽宁省境内，且房产证用途为“非住宅”。

Step3 人员与场地达标
人员：
• 法定代表人（可兼任企业负责人）
• 质量负责人1名：医学、检验、生物医学工程、药学、护理学等相关专业大专以上，3年以上相关质量管理工作经历（需提供简历+离职证明+学历证）。
• 零售门店还需1名中专以上医疗器械相关专业人员。
场地：
• 批发：办公≥30 m²，库房≥50 m²（若仅经营6846助听器、6870软件等常温无特殊贮存要求品种，可免库房，但需在申请表“库房情况”栏勾选“全部委托第三方物流”并提交委托协议）。
• 零售：门店≥20 m²，设“质量管理员工作台”。
• 冷库：若经营体外诊断试剂（6840），必须自建≥20 m³冷库或委托具备冷链资质的第三方物流。

制度：
建立14项质量管理制度（采购、验收、贮存、销售、不良事件、召回、退货、冷链、计算机系统权限等），打印成册并骑缝盖公章,现场核查时抽查提问。

阶段B 线上申报（0费用）
Step4 注册账号
电脑端：辽宁政务服务网 https://www.lnzwfw.gov.cn → 法人登录 → 部门窗口 → 省药监局 → 第二类医疗器械经营备案 → 在线办理。
手机端：辽事通APP → 企业服务 → 药监专区 → 二类备案 → 立即申请。
首次登录需法人刷脸+电子营业执照扫码。

Step5 填写申请表
系统自动生成《第二类医疗器械经营备案表》（国家药监局统一模板），关键字段：
• 经营方式：批发、零售、批零兼营、为医疗器械注册人/备案人专门提供贮存配送服务（第三方物流）。
• 库房地址：必须与房产证、租赁协议完全一致，精确到门牌号。
• 拟经营品种：按“分类编码”勾选，最多200条，可一次性全选“68”大类，后期新增品种无需再备案，直接经营。
上传附件（PDF/JPG，小于5 M）：

1. 营业执照副本
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证明
3. 房屋产权证明+租赁协议（无偿使用需产权人出具声明）
4. 地理位置图、平面布局图（标注办公、收货、验收、合格、不合格、退货、待验、发货区）
5. 冷链验证报告（仅6840试剂类）
6. 委托第三方物流协议（如适用）
7. 质量管理制度目录页+封面（无需全文）
8. 企业人员花名册（含岗位、专业、年限）
   提示：上传后先点“暂存”，系统会自动校验地址与营业执照是否一致,不一致会被退回。

Step6 提交并生成“备案编号”
确认无误后点“提交”，系统秒出《受理通知书》并生成“辽械经营备XXXXXXXX号”备案号，状态为“待现场交件”。

阶段C 现场交件 & 领证
Step7 窗口交件（可邮寄）
地点：企业住所所在地的市级市场监管局（或沈抚示范区、自贸区沈阳/大连片区）行政审批科。
材料：

1. 系统打印的《备案表》原件（法定代表人签字+公章）
2. 所有上传附件的纸质版1套（A4，盖骑缝章）
3. 质量负责人和质量管理员在场，带身份证原件，窗口老师随机提问（常见问题：验收记录保存几年？答：5年；冷链断链怎么办？答：立即停售、隔离、上报）。
   沈阳、大连、锦州、营口四市已开通“智能审批+自助打证”终端，刷身份证即可打印凭证,全程3分钟。

Step8 领取《第二类医疗器械经营备案凭证》
立等可取，样式：A4白纸黑字，加盖“辽宁省药品监督管理局备案专用章（X市）”电子红章。
电子证照同步推送至“辽事通”企业码，京东/天猫/拼多多后台审核时可自动调取,无需扫描件。

后置义务（容易被罚的6个点）

1. 每年1月31日前通过“辽宁省医疗器械企业诚信系统”报送年度自查报告，逾期即列入异常名录。
2. 经营6840体外诊断试剂，必须在冷库、冷藏车、保温箱上做“年度冷链验证”，报告保存5年。
3. 计算机系统必须能打印“随货同行单”含序列号，现场抽查若无法追溯，直接按《条例》第65条罚款1万～5万。
4. 网络销售需在首页显著位置展示“辽械经营备XXXXXXXX号”截图，否则平台会下架。
5. 备案事项变更（法人、库房地址、增加冷链品种）须在变更后30日内登录原系统“变更备案”，否则按擅自变更处罚。
6. 停业复业：连续停业6个月以上需向窗口报告，恢复经营前需提交“恢复经营声明”并接受现场核查。

常见问题20秒速答
Q1 住宅可以备案吗？
答：不行，辽宁全省要求“非住宅”性质，商住两用公寓需看房产证规划用途，写“住宅”就退件。

Q2 可以没有库房吗？
答：可以，但仅限6846助听器、6870软件、6820普通诊察器械等常温品种，且必须委托具备“为其他医疗器械注册人/备案人提供贮存配送服务”资质的企业，名单可在省药监局官网“第三方物流公示”栏查询。

Q3 质量负责人可以是兼职吗？
答：可以，但不得在其他医疗器械企业兼任质量负责人，系统会自动比对身份证,重复即驳回。

Q4 备案后想增加“血糖试纸”要不要重新备案？
答：不需要，血糖试纸属于6840，只要原凭证已含6840，直接进货销售；若原凭证未勾选6840，走“变更备案”增加即可,30秒搞定。

Q5 个体户可以开京东旗舰店吗？
答：可以，但京东后台要求必须上传“零售”字样的备案凭证，且店铺名称不能含“批发”字样。

不同主体一张表对照
| 主体类型 | 是否需要备案 | 办理入口 | 关键增量材料 | 备注 |
| 仅网络销售 | 是 | 同经营备案，勾选“网络销售” | 电商平台拟入驻截图 | 办完经营备案后自动含网络销售，无需单独发证 |
| 生产企业 | 先办《生产许可证》→再办《经营备案》 | 省药监局审批系统 | 生产许可证、厂区平面图 | 自产自营必须同时有生产许可+经营备案 |
| 跨省设库 | 在辽宁设库房 | 辽宁政务服务网 | 外省营业执照+辽宁库房产权 | 需在“库房地址”栏写辽宁地址，接受辽宁局日常检查 |
| 出口专营 | 可选备案 | 同经营备案 | 出口合同、海关证明 | 不备案也可出口，但国外客户常要求提供“自由销售证明”，有备案凭证更方便出证 |

官方地址 & 咨询电话（2025年6月更新）
辽宁省药监局行政审批处：024-31619012
沈阳市市场监管局：024-83963658（自贸区沈阳片区24小时自助打证机地址：浑南区全运路109号）
大连市市场监管局：0411-84379555（自贸区大连片区自助机：金普新区黄海西路185号）
辽宁政务服务网技术热线：024-12345-2
系统维护时间：每日20:00–24:00,别卡点提交。

附：0基础模板包下载
关注“辽宁药监”微信公众号，输入“二类模板”自动获取：

1. 质量管理制度14项（Word直接改公司名）
2. 平面布局图CAD+Visio双版本
3. 冷链验证报告模板（6840专用）
4. 委托第三方物流协议（2025年修订版）

把以上材料按步骤上传，1个工作日就能拿到“辽械经营备”凭证,祝顺利开业！