在广州申请第二类医疗器械经营备案（注意：不是“注册”，而是“经营备案”），你需要向广州市市场监督管理局（或各区局）提交以下材料，以下是2025年最新版的清单，适用于经营企业（非生产企业）：
✅ 一、必备材料清单（纸质+网上申报）
| 序号 | 材料名称 | 具体要求 |
|---|---|---|
| 1 | 《第二类医疗器械经营备案表》 | 登录“广东政务服务网”在线填写并打印，需加盖企业公章。 |
| 2 | 营业执照复印件 | 需加盖企业公章，经营范围须包含“医疗器械销售”或类似表述。 |
| 3 | 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明 & 学历或职称证明 | 质量负责人需具备医疗器械相关专业大专及以上学历或中级以上职称。 |
| 4 | 组织机构与部门设置说明 | 简单说明公司结构，附组织架构图。 |
| 5 | 经营范围、经营方式说明 | 写明经营的二类器械产品类别（如：6840体外诊断试剂、6822医用光学器具等）。 |
| 6 | 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁合同 | 库房地址须与营业执照一致或在广州辖区内，住宅地址不可用。 |
| 7 | 经营设施、设备目录 | 如温湿度计、货架、灭火器、冷藏柜（若涉及冷链）等。 |
| 8 | 质量管理制度文件目录 | 包括采购、验收、储存、销售、不良事件报告等制度。 |
| 9 | 授权委托书（如非法人本人办理） | 需加盖企业公章，附被委托人身份证复印件。 |
⚠️ 特别注意（广州本地要求）：
- 网上申报：必须通过【广东政务服务网】→【广州市】→【第二类医疗器械经营备案】入口提交。
- 现场提交：网上预审通过后，打印所有材料一式一份，加盖骑缝章，提交到企业注册地所在区的市场监管局（如天河区、越秀区等）。
- 无需现场核查（大部分情况），但地址必须真实可查，抽查发现虚假直接拉黑。
- 体外诊断试剂（6840）需提供冷库实景照片、冷链管理制度、冷藏运输协议等。
📍广州各区办理地址（部分）
| 区域 | 办理地址 |
|---|---|
| 天河区 | 天河区政务服务中心（软件路13号） |
| 越秀区 | 越秀区政务服务中心（东风中路448号） |
| 番禺区 | 番禺区政务服务中心（市桥街兴泰路59号） |
✅ 办结时限
- 即办件：材料齐全，当场出具备案凭证（一张A4纸，盖红章）。
- 无费用。
📎 模板下载建议
可在广东政务服务网对应事项页面下载：
微信号：15321396264
添加微信好友, 获取更多信息
复制微信号
添加微信好友, 获取更多信息
复制微信号
- 备案表模板
- 质量管理制度模板
- 授权书模板
✅ 总结一句话：
准备好“人、地、制度、产品范围”四项核心材料，网上申报+线下提交，广州各区当场出证。
如你告诉我你是哪个区、是否涉及冷链（如体外诊断试剂），我可以给你定制一份材料清单+模板包。
以上是对“广州申请二类医疗器械备案需要准备什么材料”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。