在辽宁省办理第二类医疗器械经营备案（注意：不是“注册”，而是“经营备案”），依据《医疗器械监督管理条例》及国家药监局相关文件，需向所在地市级市场监督管理部门（或行政审批局）提交以下材料：
✅ 辽宁二类医疗器械经营备案所需材料清单（2025年最新版）
| 序号 | 材料名称 | 具体要求 |
|---|---|---|
| 1 | 《第二类医疗器械经营备案表》 | 登录“国家药监局医疗器械企业许可证管理系统”（https://mpa.nmpa.gov.cn）在线填写并打印，加盖企业公章。 |
| 2 | 营业执照复印件 | 需加盖企业公章，经营范围须包含“医疗器械销售”或类似表述。 |
| 3 | 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历或职称证明 | 质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称（如医学、药学、生物、化学、电子等专业）。 |
| 4 | 组织机构与部门设置说明 | 简单说明企业组织架构，附组织结构图。 |
| 5 | 经营范围、经营方式说明 | 明确写明经营的二类医疗器械产品类别（如体外诊断试剂、医用口罩、血糖仪等）及经营方式（批发/零售/批零兼营）。 |
| 6 | 经营场所和库房地址、面积、平面图及房屋产权或租赁证明 | 需提供房产证复印件或租赁协议复印件，平面图需标注面积、功能区域。 |
| 7 | 经营设施、设备目录 | 如温湿度计、货架、灭火器、空调、计算机管理系统等。 |
| 8 | 质量管理制度文件目录 | 包括采购、验收、储存、销售、不良事件报告、召回等制度。 |
| 9 | 计算机信息管理系统基本情况说明 | 需具备可追溯的进销存系统，说明系统名称、功能模块。 |
| 10 | 授权委托书及经办人身份证复印件 | 如非法人本人办理，需提供授权委托书。 |
⚠️ 注意事项（辽宁地方要求）：
- 沈阳市、大连市等地已实行全程网办，无需纸质提交，但需上传PDF扫描件。
- 体外诊断试剂（二类）备案需额外提供：冷链运输管理制度、冷库照片、温控记录设备证明。
- 所有材料需加盖企业公章，多页材料需盖骑缝章。
- 备案不收费，当场办结（材料齐全前提下）。
📍办理地点：
- 沈阳市：沈阳市政务服务中心（沈河区五爱街2号）
- 大连市：大连市市场监管局或各区行政服务大厅
- 其他城市：各市市场监管局或行政审批局
✅ 建议流程：
- 登录国家药监局系统注册账号
- 填写备案表并上传材料
- 等待审核（一般1–3个工作日）
- 审核通过后,自行打印备案凭证（无纸质证，只有备案编号）
如你告诉我你在辽宁哪个市（如沈阳、大连、鞍山等），我可以给你具体办事网址和窗口电话。
微信号：15321396264
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