ISO 9001质量管理体系认证审核过程中，企业常因对标准理解不到位、文件与实际操作“两张皮”、证据链不完整等原因被开不符合项，以下按“审核阶段+高频问题+典型表现+根因+改进建议”五栏格式，汇总了100+现场审核最常见的问题与解答，可直接作为内审/迎审checklist使用。
第一阶段（文件审核）高频问题
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质量手册未覆盖标准全部条款
典型表现：手册只抄录标准条文，无企业自己的过程顺序与相互作用描述。
根因：把手册当“宣传册”而非“路线图”。
改进：用“章鱼图/乌龟图”把每个COP（Customer Oriented Process）展开，注明输入、输出、责任人、绩效指标。
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过程相互作用图与部门职责矩阵矛盾
典型表现：图中“采购”由供应链部主导，职责矩阵却归生产部。
改进：统一采用RACI表，先梳理流程再分配职责，最后反查矩阵一致性。 -
外来文件清单缺失法律法规最新版本
典型表现：清单仍列《产品质量法》2016版，2021修订版未识别。
改进：把“国家市场监管总局/司法部官网+行业标委会”加入外部源清单，每季度自动推送更新。 -
质量目标不可测量或与企业经营目标脱节
典型表现：目标写“提高顾客满意度”，无基线、无算法、无考核周期。
改进：用SMART原则，如“2025年Q4顾客满意度（NPS）≥55，较2024年基线提升≥5分”。 -
风险与机遇清单“两张皮”
典型表现：清单只写“疫情”“贸易战”，无对应控制措施，也无落实到体系过程。
改进：把风险编号写进《过程乌龟图》的“风险栏”，并在程序文件里对应到应急计划或预防措施。
第二阶段（现场审核）高频问题
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现场无法提供最新有效版本作业指导书
典型表现：机台旁挂的是旧版WI，新版已生效但无人替换；或现场使用“手写版”便利贴。
改进：①文件受控章+PDF加密打印；②每月5号“文件管理员+班组长”联合点检；③现场只允许加盖“受控”章的文件，非受控一律没收。 -
检验记录填写不规范
典型表现：空格划“/”、数据涂改未签字、用铅笔记录。
改进：①统一蓝色中性笔；②错误划双横线+签名+日期；③把填写范例拍成照片贴在检验台。 -
内审走过场
典型表现：内审员全是本部门人员，查自己部门0不符合；或不符合描述写“部分不规范”。
改进：①建立“交叉审核”机制，同部门内审员不得审核本部门；②不符合事实必须“可重查、可验证”，如“2025-03-15抽查注塑车间当日首检记录3份，编号SX-20250315-01~03，均缺失注塑压力参数”。 -
管理评审输入缺项
典型表现：评审报告模板固定5行字，缺“资源充分性”“风险机遇变化”“改进建议”等。
改进：按ISO 9001:2015 9.3.2条款a)~f)打钩，会前一周由体系办收集数据，总经理逐条确认。 -
纠正措施与根本原因“错位”
典型表现：不符合“现场检具未校准”，原因写“人员疏忽”，措施写“加强培训”。
改进：用5Why+鱼骨图，发现真正原因是“校准计划漏排产新品检具”，措施改为“新品导入流程增加‘检具校准’门控点，由项目工程师在PPAP前一周系统触发校准工单”。
部门典型痛点速查表
| 部门 | 高频不符合 | 5分钟速查要点 |
|---|---|---|
| 销售 | 顾客要求未完全识别（含交付后活动） | 抽查最近3份合同+订单评审表，看是否写清“保质期、回收、废弃处理” |
| 研发 | 设计变更未经评审/验证 | 抽ECN单，看是否有“评审-验证-确认”三步签字 |
| 采购 | 未对供应商进行绩效评价 | 打开ERP，看是否每季度自动生成分数，80分以下有无改善报告 |
| 仓库 | 物料无批次标识/先进先出失效 | 现场看色标+批次卡，是否能做到“账-卡-物”一致 |
| 生产 | 首检/巡检记录与工艺参数不符 | 抽查当日机台参数设定界面，拍照与记录比对 |
| 设备 | 关键设备保养计划未执行 | 点检表上如连续3次打“√”却无换油记录，即判造假 |
| 实验室 | 标准样品无证书/未期间核查 | 看标签有效期+期间核查SOP |
| 人事 | 特殊岗位（电工、叉车工）证照过期 | 打开证照台账，用条件格式标红30天内到期 |
| 品管 | 不合格品未隔离 | 现场看红色胶框+“NG”标签，是否混料 |
认证机构最关注的“红线”问题
- 重大质量事故隐瞒不报（如市场召回）
- 现场发现两套账（内账/外账）
- 关键过程外包但无控制手段
- 体系文件大面积抄袭,无企业实际数据
- 审核当天关键人员（管代、研发、质检）集体出差，无法提供证据
迎审“十分钟快答”模板
审核员常问：“请用数据告诉我，你们体系运行得怎么样？”
标准答法：
①目标达成率：质量目标共12项，2025年Q1达成11项，达成率91.7%，未达成1项为“客户投诉率0.3%”，实际0.4%，已启动CAPA编号CA-25Q1-04，预计6月关闭。
②内审：2025年3月内审共发现15项一般不符合，已关闭13项，2项进行中，验证证据见附件。
③管理评审：2025年1月输入7项，输出决议5项，包括新增一台三坐标，预算50万已批，4月到厂。
④顾客绩效：2024年NPS 50分，2025年Q1提升至52分，行业平均48分。
不符合项关闭“三步法”
- 纠正：现场立即改正（如更换校准标签）
- 原因分析：用5Why找到系统根因（非“人员疏忽”）
- 系统对策：
a. 修改文件/流程（升版SOP）
b. 培训相关人员（保留签到表+考核卷）
c. 横向展开（排查同类问题）
d. 验证三周内效果（用数据说话）
现场审核“避坑”口诀
文件受控章,现场不能少；
记录用钢笔，涂改要签字；
目标带数据，趋势用图表；
内审交叉审，管评要输入；
纠正5Why，措施防再发；
外包也管控，红线不能碰；
数据一口清，审核自然行！
把以上清单打印成A4双面,内审前逐条打钩，可显著降低现场开不符合项概率，祝一次通过！
以上是对“ISO9001质量管理体系认证审核常见问题解答汇总”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。