互联网药品信息服务资质申请

互联网药品信息服务资质是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动所需要办理的资质,分为经营性和非经营性两类,以下为你介绍申请该资质的具体信息:

互联网药品信息服务资质申请

申请条件

  • 非经营性互联网药品信息服务
    • 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。
    • 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
    • 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
  • 经营性互联网药品信息服务:除满足非经营性互联网药品信息服务的条件外,还应当具备开展互联网药品信息服务活动相适应的资金。

申请材料

  • 企业营业执照副本(复印件)。
  • 网站域名注册的相关证书或者证明文件,从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
  • 网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。
  • 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
  • 食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
  • 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
  • 健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
  • 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

申请流程

  1. 在线提交申请:申请人登录所在地省级药品监督管理部门指定的在线申请平台,填写《互联网药品信息服务申请表》,上传申请材料。
  2. 形式审查:药品监督管理部门收到申请后,对申请材料的完整性、规范性进行形式审查,申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  3. 受理:申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
  4. 审核:药品监督管理部门对申请材料进行审核,必要时可进行现场核查。
  5. 决定:经审核符合规定的,予以批准,颁发《互联网药品信息服务资格证书》;不符合规定的,不予批准,书面通知申请人并说明理由。

证书有效期

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年,有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

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