2025年山东互联网药品信息服务资格证
（首次申请｜变更｜续期｜注销）全流程实操手册
（依据：国家药监局 2021 年 9 号令、《山东省互联网药品信息服务管理办法实施细则（2024 修订稿）》及 2025 年省药监局 3 号公告）
先分清：你要办的是哪一类
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- 经营性：网站/小程序/APP 上有收费咨询、会员、广告、电商链接等 → 必须申证。
- 非经营性：纯公益科普，无任何收费、无广告、无外链 → 只需备案，不发证，流程见文末“附 1”。
首次申请（经营性）全流程 （一）前置条件
- 主体：山东注册的企业、连锁药店、医院、医药科研机构，营业执照含“互联网药品信息服务”或“药品信息咨询”类表述；
- 人员：2 名以上药学/医学本科+执业药师（含 1 名中级职称）；
- 场地：省内实际办公地址≥30 m²，有 24 h 视频监控（省局 2025 年新增要求）；
- 网站：已做 ICP 备案，域名注册证书≥1 年，服务器在境内，通过三级等保测评（报告≤12 个月）；
- 制度：信息审核、投诉处置、数据备份、应急处置等 11 项制度成册并盖骑缝章。
（二）网上入口
山东省政务服务网 → 法人登录 → 省药监局 → 行政许可 → 互联网药品信息服务资格（首次）→ 在线填报。
（三）材料清单（PDF 扫描，单个≤10 M）
- 申请表（系统生成带二维码）；
- 营业执照、公章印模；
- 域名证书、ICP 备案截图、等保测评报告；
- 负责人、质量负责人、审核人员身份证、学历、执业药师证、劳动合同、社保≥3 个月；
- 场地证明（产权或租赁≥1 年）+ 视频头安装证明（含序列号、监控截图）；
- 11 项制度 + 网站栏目设置图（标注药品信息来源、更新频率、责任人）；
- 真实性自我保证声明（法人签字+公章）。
（四）线下窗口（2025 年仍保留）
省药监局行政许可大厅（济南市经十路 16122 号）3 号窗口，仅收“纸质制度汇编”1 份，用于档案。
（五）时限与费用
法定 20 个工作日，山东承诺 12 个工作日；零收费。
2025 年实行“独任审核+智慧审评”，80% 件 7 天出电子证照。
（六）领证
电子证照：登录“爱山东”APP → 电子证照 → 下载加盖电子印章的 PDF；
如需纸质，窗口免费打 1 份，可邮寄。
变更（2025 年全程网办） 常见变更类型及材料
- 法人/企业名称：
① 变更申请表；② 新营业执照；③ 股东会决议；④ 原证书电子件。 - 网站名称/域名：
① 变更表；② 新域名证书；③ ICP 变更截图；④ 等保测评（若 IP 改变）。 - 注册地址跨市迁移：
① 变更表；② 新场地证明+视频头证明；③ 属地市局现场核查回执。 - 服务方式（非经营→经营）：
按“首次申请”重新走一遍，原备案号注销。
时限：7 个工作日；证书编号不变，二维码自动更新。
续期（证书 5 年有效期）
（一）时间窗
到期前 6 个月至 30 天之间提交，超期未办自动失效，需重新首次申请。
（二）材料
- 续期申请表；
- 原证书电子件；
- 近 5 年药品信息审核记录（随机抽查 50 条，系统导表）；
- 人员社保最新 3 个月；
- 等保测评在有效期内的可沿用,超 12 个月需重新测评；
- 无处罚证明（省局自动对接信用系统，无需企业跑）。
（三）秒批规则
2025 年山东对“无处罚、无投诉、无变更”企业开通“自动续期”：系统提前 90 天短信提醒，企业点击确认即续期，电子证照自动推送。
注销（企业主动或被动） （一）主动注销
- 登录系统 → 注销申请 → 上传注销决议、法人声明；
- 省局 3 个工作日形式审查，公告 10 天无异议后注销；
- 电子证照同步作废,企业需在 30 日内关闭药品信息栏目。
（二）被动注销
- 有效期届满未续期；
- 营业执照注销/吊销；
- 连续两年未报送年度自查报告（每年 3 月 31 日前）；
- 因虚假宣传被撤销许可。
省局在官网公告，企业 15 日内可申辩，逾期即注销并列入“药品黑名单”3 年。
年度自查与抽查
- 每年 1 月 1 日—3 月 31 日登录“山东省互联网药品监管平台”提交《年度自查表》；
- 省局按 5% 比例双随机抽查，重点查：
- 处方药展示是否违规
- 弹窗广告是否超 1 次
- 投诉 24 h 内是否处置
抽查不合格 → 限期整改 30 天，整改仍不合格 → 撤销证书。
高频问题 2025 版
- 问：服务器在阿里云华东 1（杭州）可以吗？
答：可以，只要等保测评报告由山东测评机构出或备案地在山东。 - 问：小程序、抖音店铺也要办吗？
答：只要向用户“提供药品信息”且含经营行为，就必须办，域名填写小程序主域名。 - 问：执业药师社保刚交 1 个月能通过吗？
答：系统硬性校验 3 个月，建议先交满再提交，否则直接退件。 - 问：可以找第三方代办吗？
答：可以，但省局 2025 年启用“人脸核验+CA 签名”，法人或负责人必须本人扫脸授权，代办只能做材料辅导。
附 1：非经营性备案 3 步搞定
- 登录山东政务服务网 → 非经营性备案 → 填网址、栏目；
- 上传 ICP 备案截图、法人声明、制度目录；
- 即报即备,自动生成“鲁 ICP 备药信××号”电子标识，须悬挂首页底部。
附 2：办理进度一键查 微信搜“山东药监审批”小程序 → 输入统一社会信用代码 → 实时显示受理、审评、制证、邮寄节点。
附 3：咨询与投诉
- 电话：0531-88567890（省局行政许可处）
- 邮箱：yjjxx@shandong.cn
- 地址：济南市经十路 16122 号省药监局一楼 3 号窗口（工作日 9:00-12:00，13:30-17:00）
