“互联网药品信息服务资格证书”与“医疗器械”之间的关系，关键在于你是否通过互联网提供医疗器械相关的信息服务，下面把这两个概念拆开讲清楚，并告诉你实务中该怎么判断、怎么办证。
什么是“互联网药品信息服务资格证书”？
这是国家药监局（NMPA）颁发的准入凭证，针对“通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务”的网站/APP/小程序等。
微信号：15321396264
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分类
- 经营性：有偿提供信息（如收费咨询、广告、电商链接等）
- 非经营性：无偿公开信息（如企业官网展示产品说明书、科普文章等）
管辖范围
不仅限于“药品”，“医疗器械”也属于监管范围。
只要你发布的是医疗器械产品信息（含图片、参数、说明书、视频、价格、购买链接等），就需要先取得该证书。
医疗器械企业常见场景
| 场景 | 是否需要证书 | 备注 |
|---|---|---|
| 企业官网展示自家取得的医疗器械注册证、产品说明书 | 非经营性，需要备案（非经营性证书） | 只要不上网销售、不收费，一般走“非经营性”备案 |
| 微信公众号/小程序发布医疗器械产品信息并外链到京东店铺 | 经营性，必须申请“经营性证书” | 只要有导流、推广、销售意图，就认定为经营性 |
| 第三方平台（京东、天猫）开店 | 平台已持证，店铺主体无需重复申请 | 但店铺仍需取得《医疗器械网络销售备案》 |
| 自建商城销售医疗器械 | 需要“经营性证书”+《医疗器械网络销售备案》+《医疗器械经营许可证》/备案凭证 | 三证缺一不可 |
办证流程（以“非经营性”为例）
- 主体资格：企业需先取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》/备案凭证。
- 网站ICP备案：域名必须在国内完成ICP备案。
- 准备材料：
- 营业执照复印件
- 医疗器械许可证复印件
- 网站域名证书
- 网站栏目设置说明（含信息来源、审核制度、备份制度）
- 法人签字的真实性声明
- 提交：向企业所在地省级药监局在线申报（国家药监局“互联网药品信息服务审批系统”）。
- 时限：法定20个工作日，实际一般10–15个工作日。
- 有效期：5年，到期前6个月申请换证。
违规后果
- 未取得证书擅自发布医疗器械信息：
→ 药监局责令关闭网站，罚款5万–10万元；
→ 若同时涉及销售，按《医疗器械监督管理条例》货值金额5–10倍罚款。
一句话总结
只要你的网站/APP/小程序对外展示或提供了医疗器械信息（无论是否收费），就必须先拿到《互联网药品信息服务资格证书》；如果还直接销售，再叠加《医疗器械网络销售备案》和经营许可。
以上是对“互联网药品信息服务资格证书 医疗器械”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。