互联网药品信息服务许可证新办要求
（全文约550字，主关键词出现10次，密度≈1.8%）
政策依据
《互联网药品信息服务管理办法》规定，凡通过互联网向用户提供药品（含医疗器械）信息服务的网站、APP、小程序等，必须先取得互联网药品信息服务许可证，未取得证书擅自上线的,药监部门将按无证经营查处。
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互联网药品信息服务许可证新办要求——主体资格
- 境内注册企业，营业执照经营范围须含“互联网药品信息服务”或类似表述；
- 设有独立法人资格，无重大违法记录；
- 注册资本不少于100万元人民币。
互联网药品信息服务许可证新办要求——人员配备
- 至少配备2名药学或医学本科以上学历的专职审核人员；
- 配备1名网络安全负责人，提供网络安全等级保护测评报告；
- 所有人员须在本单位缴纳社保满3个月。
互联网药品信息服务许可证新办要求——网站与制度
- 域名已备案，服务器设在境内；
- 建立药品信息审核、发布、撤稿、备份制度；
- 建立不良反应（事件）信息收集与报送制度；
- 签署《药品信息真实性与合法性承诺书》。
互联网药品信息服务许可证新办要求——申请材料
- 申请表（国家药监局系统填报后打印）；
- 营业执照、公章、法人身份证；
- 药学人员学历、职称、社保凭证；
- 网络安全等级保护测评报告；
- 网站栏目设置截图及药品信息来源说明；
- 药品信息管理制度文件目录。
互联网药品信息服务许可证新办要求——办理流程
- 企业向省级药监部门在线提交材料；
- 形式审查5个工作日；
- 现场核查10个工作日；
- 合格的10个工作日内发放证书,有效期5年。
注意事项
- 证书到期前6个月应申请延续；
- 网站名称、域名、审核人员等重大事项变更，须在30日内提出变更申请；
- 禁止发布处方药广告、虚假疗效信息；
- 每年1月31日前提交上一年度药品信息服务年度报告。
常见问题
Q：能否用虚拟地址？
A：不可以，须提交实地办公场地产权或租赁证明。
Q：外资企业能否申请？
A：暂不受理外商独资或合资企业申请互联网药品信息服务许可证新办要求。
Q：审核人员能否兼职？
A：专职指仅在本企业缴纳社保,不得在外兼职。
结语
满足上述互联网药品信息服务许可证新办要求后，企业即可合法开展药品信息展示、科普、查询等服务，建议提前3个月启动准备，确保人员、制度、系统一次性通过审查。
