广州互联网药品信息服务备案（非经营性）是企业在广东省内通过互联网向公众提供非经营性药品（含医疗器械）信息服务的前置行政许可，由广东省药品监督管理局（简称“省药监局”）审批，以下从政策依据、主体资格、材料清单、系统入口、流程节点、审查要点、常见驳回原因、取证后合规提示八个维度做“手术级”拆解,供广州企业一站式参照。
政策依据（3+1）
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- 《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号，2022修订版）
- 《广东省药品监督管理局关于互联网药品信息服务审批事项办事指南》（2023年6月版）
- 《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关条款
- 广州本地无额外增设门槛,执行省级统一标准。
主体资格“硬杠杆” | 维度 | 允许 | 禁止/限制 | |---|---|---| | 注册地 | 广州全域（含自贸区、南沙） | 外地企业须先迁址广州 | | 企业类型 | 内资、外资（含港澳独资）均可 | 个体工商户、个人独资企业、分公司（非独立法人） | | 前置证照 | ①《营业执照》经营范围须含“互联网药品信息服务”或“药品信息咨询”等字样；②无《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》也可申请，但不得涉及交易。 | 未取得营业执照或经营范围不符直接退件 | | 网站/APP/小程序 | 须已上线并可公网访问，ICP备案主体与申请企业一致；域名注册证书剩余有效期≥6个月 | 未上线、仅购买域名、ICP主体不一致直接退件 | | 人员 | 至少2名熟悉药品法规的专业人员（药学专业中级职称或执业药师资格），须在本单位缴纳社保≥1个月 | 挂靠、社保代缴、证书造假即列入黑名单 |
材料清单（2024年6月版，全部PDF≤5M）
- 申请表（系统生成，法人签字+公章）
- 营业执照副本（广州市场监管局核发，盖章扫描）
- 网站ICP备案截图（工信部公共查询页+域名证书）
- 栏目设置说明（附网站后台截图，标注药品/医疗器械信息所在位置）
- 药品信息来源合法性证明（上游供货方《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》+合作协议，或药监官方数据库授权使用说明）
- 专业人员一览表+身份证+学历/职称证书+近1个月社保权益记录（广东政务服务网下载带电子章）
- 网站安全保障制度（含信息发布审核、数据备份、应急处置、权限管理四项，需首页、骑缝章）
- 企业法定代表人授权委托书（非法人本人提交时）
- 告知承诺制承诺书（2023年7月起，广州自贸片区试点，可免交第5、7项现场核查,但事后3个月内飞行检查）
系统入口与账号
- 广东政务服务网 → 法人登录 → 省级事项 → 搜索“互联网药品信息服务备案” → 在线办理
- 首次申请需用“省药监局企业专属空间”账号（与广东政务服务网互通，无需CA证书，支持微信扫码）
- 上传后系统自动分发至“广东省药品审评认证中心”(VADC)，审批时限10个工作日（承诺件，非公证日）。
流程节点与耗时（广州实测中位数） | 节点 | 办理主体 | 耗时 | 关键提示 | |---|---|---|---| | 1. 系统预检 | 系统自动 | 即时 | 域名与ICP一致性、人员社保校验 | | 2. 受理 | 省药监局窗口 | 1 d | 材料齐全出具《受理通知书》，不齐全一次性补正 | | 3. 技术审评 | 省审评认证中心 | 5 d | 重点看栏目设置、信息来源、安全制度 | | 4. 行政审核 | 省药监局流通处 | 2 d | 抽查告知承诺件真实性 | | 5. 公示 | 省药监局官网 | 3 d | 无异议即制证 | | 6. 电子证照 | 省药监局 | 即时 | 电子证照与纸质同效，可自助打印 | | 合计 | | 10个工作日 | 无现场核查时最快7天出证 |
审查“红线”与高分技巧
- 栏目设置
– 必须出现“药品信息”或“医疗器械信息”字样，且路径≤3层；
– 不得出现“网上下单”“加入购物车”“立即购买”等交易字样；
– 若展示处方药，须加“处方药须凭处方购买”红色警示语，且页面对未登录用户隐藏功能。 - 信息来源
– 转载国家药监局官网数据须附“数据授权说明”截图；
– 转载药品说明书须为“核准日期”版本，PDF上传前用Adobe验证签名。 - 安全制度
– 制度文件须出现“双人复核”“日志留存≥3年”“24小时应急联系人手机号”字样；
– 制度页眉写企业全称+版本号，防止套用模板被退件。 - 人员社保
– 社保记录须显示“广州市”缴费，省社保同样认可；
– 如为港澳籍人员，提供《广东省港澳人员就业证》+社保记录同样有效。
广州企业常见驳回TOP6 | 驳回代码 | 原因 | 快速修正 | |---|---|---| | A101 | 网站未上线或ICP主体不一致 | 先做ICP变更，24小时同步后再提交 | | B203 | 专业人员社保未满1个月 | 等次月15日后拉取社保记录再报 | | C302 | 安全制度未出现“应急处置”专章 | 补一段“药品安全事件应急处置流程”，附值班电话 | | D405 | 信息来源缺少上游企业许可证 | 与供货方补签《信息使用授权书》，上传其许可证 | | E506 | 栏目出现“价格”“团购”字样 | 全站批量替换文本，截图后重新上传 | | F607 | 告知承诺件事后抽查发现制度未执行 | 3个月内被飞行检查，撤销证书并列入“严重失信名单” |
取证后合规运营提示
- 每年1月31日前登录省药监局企业空间完成“年度自查报告”，逾期标记异常；
- 网站改版、新增APP/小程序、域名变更均须在30日内走“变更备案”，否则按擅自变更处罚（3万元以下）；
- 不得利用公众号、短视频、直播等方式变相销售药品；
- 接受广州市市场监管局“双随机”检查时，须现场打开后台，展示信息发布审核记录；
- 证书有效期5年，到期前6个月办理“延续”,材料与新办一致但可走告知承诺。
加速包（广州本地资源）
- 线下咨询：省药监局政务服务中心（越秀区东风东路753号）三楼28号窗，周一到周五9:00-12:00，免预约；
- 免费模板：广州市医疗器械行业协会官网→“下载专区”→《互联网药品信息服务安全制度（2024版）》；
- 社保加急：广东政务服务网→“社保费加急申报”，T+1日出权益记录；
- 域名加急：腾讯云/阿里云广州节点新注册.cn域名,实名审核最快3小时。
