深圳互联网药品信息服务资格证书申请指南

深圳《互联网药品信息服务资格证书》申请指南
（适用于企业/机构在深圳市行政区域内设立网站或APP，向公众提供药品/医疗器械信息服务的首次申请）

法规依据

微信号：15321396264
添加微信好友, 获取更多信息
复制微信号

1. 《互联网药品信息服务管理办法》（国家药监局令第9号，2022修订）
2. 《国家药监局办公厅关于互联网药品信息服务审批有关事项的通知》（药监综〔2022〕46号）
3. 《广东省药品监督管理局关于下放互联网药品信息服务审批事项的通知》（粤药监规〔2022〕7号）
   → 深圳企业直接向“深圳市市场监督管理局（深圳市药监局）”申请,无需再跑省局。

审批类型
分两类，申请时一次只能选一类：
A. 经营性：有偿提供药品/医疗器械信息（含广告、会员费、电商链接等）
B. 非经营性：无偿公开药品/医疗器械信息（政府、医院、公益科普类）

受理标准（硬性指标）

1. 主体：深圳市内注册的企业、事业、社团法人（营业执照经营范围须含“互联网药品信息服务”或“药品信息咨询”相关表述；未含的先做变更）。
2. 网站/APP已备案：ICP备案主体须与申请主体一致；服务器可不在深圳，但域名须已备案。
3. 人员：
   – 2名以上熟悉药品/医疗器械法律法规的专业人员（药学专业中级及以上职称或执业药师资格）；
   – 1名计算机相关专业中级职称或本科+3年工作证明；
   – 以上人员须在本单位缴纳近3个月深圳社保。
4. 制度：药品信息审核、发布、备份、投诉处理、突发事件应急处置等5项制度成文并盖章。
5. 信息来源合法：所有药品/医疗器械说明书、标签、文献必须注明来源（国家药监局官网、合法生产企业、药典等）。
6. 无违法记录：申请前2年内企业、法定代表人、网站负责人无药品、广告、网络监管领域重大行政处罚记录。

申请材料清单（PDF扫描件，加盖骑缝章）

1. 《互联网药品信息服务申请表》（国家药监局网上办事系统填报后打印，法定代表人签字并盖公章）；
2. 营业执照副本；
3. 域名证书（剩余有效期≥6个月）；
4. ICP备案截图（工信部备案系统“公共查询”页+备案号详情页）；
5. 网站/APP首页、药品信息栏目截图（含网址、栏目路径）；
6. 专业人员身份证、学历/职称/执业药师证、深圳社保近3个月清单；
7. 药品信息审核制度等5项制度目录及全文；
8. 信息来源合法性承诺书（模板可在深圳市监局官网下载）；
9. 服务器托管协议或云服务器购买合同（如使用境外服务器，须额外说明访问加速及数据合规方案）；
10. 申请主体无违法记录自我声明（信用中国、国家企信网截图）。

网上申报流程（全程网办，无需窗口）

1. 注册：登录“国家药监局网上办事大厅”
   https://zwfw.nmpa.gov.cn → 选择“互联网药品信息服务审批” → 法人注册（电子营业执照扫码最快）。
2. 填报：按系统提示填写企业、网站、人员、栏目信息，上传上述材料PDF（单个≤10M）。
3. 签章：下载“申请表”PDF，加盖电子公章（深圳法人可用“粤商通”电子印章或CA证书）。
4. 提交：确认无误后点击“上报”，系统自动流转至“深圳市市场监督管理局”。
5. 缴费：目前不收费。
6. 办理时限：法定20个工作日，深圳实际7–12个工作日（材料一次性齐全前提下）。
7. 结果：
   – 准予许可：系统生成电子证书（加盖电子印章），与纸质证书同等效力；可自行打印。
   – 不予许可：一次性告知补正或退件,可在6个月内补正1次。

证书样式与有效期

1. 证书编号格式：（粤）-非经营性-2025-XXXX 或 （粤）-经营性-2025-XXXX
2. 有效期：5年；届满前6个月办理延续，逾期自动失效。
3. 年度要求：每年1月底前登录“国家药监局网上办事大厅”提交上一年度服务开展情况（零报告也要点提交）。

常见驳回原因与对策

1. 营业执照经营范围缺项 → 提前在市场监管局做“经营范围变更”，增加“互联网药品信息服务”或“药品信息咨询”。
2. 社保人数不足 → 确保至少2名药学+1名计算机专业人员连续3个月深圳社保，补缴不被认可。
3. 制度抄袭、无企业特征 → 制度中必须出现本企业名称、本网站名称、本企业流程图，禁止照搬模板。
4. 栏目出现“网上下单”“加入购物车” → 若申请“非经营性”，必须关闭一切交易入口，否则被认定为“经营性”。
5. 域名证书过期 → 提前续费，确保提交时剩余有效期≥6个月。

拿到证书后合规要点

1. 首页显著位置悬挂证书编号及查询链接（代码可放页脚）。
2. 不得发布“处方药”广告；OTC广告须标明广告审查批准文号。
3. 不得含“疗效最佳”“根治”“无毒副作用”等绝对化用语。
4. 建立7×24小时投诉窗口，收到投诉须48小时内处理并留存记录≥3年。
5. 网站名称、域名、服务器IP、服务类别（经营性/非经营性）任一变更，须在变更发生后30日内登录“国家药监局网上办事大厅”做“变更备案”，否则列入异常名录。

线下咨询与窗口
深圳市行政服务大厅市监药监窗口：福田区福中三路市民中心B区东厅43–46号窗口
电话：0755-88127919（工作日9:00–12:00，14:00–17:30）
建议先邮件咨询：yjj@samr.sz.gov.cn，标题“互联网药品信息服务+企业简称”，附电话，1–2个工作日答复。

加速技巧

1. 周一上午10:00前提交，避开月底高峰。
2. 上传前用“深圳市监局智能预审”小程序（微信搜“深圳药监”→政务服务→智能预审）自动扫描材料缺项，通过率提升30%。
3. 药学专业人员如为执业药师，同步上传“执业药师注册证已注册在本公司”截图，审核员一眼通过。

十一、后续扩展

1. 若后期想开展药品网络销售（B2C第三方平台或自建商城），须另行申请《药品网络交易服务第三方平台备案》或《药品经营许可证》（网络零售）。
2. 取得本证书是上述许可的前置条件，务必先办本证。

—— 完毕 ——
如需要空白制度模板、申请表填写样例、人员简历模板，可留言邮箱，我打包发送,祝一次过审！