互联网药品信息服务资格证书申请报告怎么写

撰写《互联网药品信息服务资格证书》申请报告，核心目标是向省级药监部门（通常是省药监局）清晰、合规地说明：你是谁、你要干什么、你为什么符合法定条件、你将如何持续合规，报告不是论文，是“合规说明书+承诺书”。

以下提供一套可直接套用的“模板+写作要点”，适用于经营性或非经营性互联网药品信息服务首次申请，按当前法规（国家市场总局令第9号《互联网药品信息服务管理办法》2021版）撰写。

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互联网药品信息服务资格证书申请报告

（模板） **
关于申请《互联网药品信息服务资格证书》的报告

【主送机关】
××省药品监督管理局： **

企业基本情况

1. 企业名称：××××有限公司（与营业执照一致）
2. 统一社会信用代码：××××××××××××
3. 注册地址：××省××市××区××路××号（与营业执照一致）
4. 法定代表人：×××，身份证号××××××××××××
5. 企业类型：有限责任公司（外资/内资）
6. 成立日期：20××年×月×日
7. 注册资本：××万元
8. 办公场所面积：××㎡（自有/租赁，附产权或租赁协议复印件）
9. 互联网药品信息服务性质：□经营性 √非经营性（请勾选，如为经营性需加一句“拟开展有偿药品信息展示及广告发布服务”）

拟开展服务的内容与形式

1. 服务名称：×××网（或×××APP、小程序、微信公众号）
2. 域名：www.×××.com（主域名）、www.×××.cn（备用）
   ICP备案号：××××××（工信部备案系统截图附后）
3. 服务器物理位置：××省××市××机房（需在国内，附托管/租用协议）
4. 服务范围：
   ① 向公众免费提供药品（含医疗器械、化妆品）说明书查询、科普知识；
   ② 转载国家药监局已批准的药品广告（取得广告审查表后）；
   ③ 不直接销售药品、不从事在线处方、不链接任何交易功能。
5. 信息来源：
   ① 国家药监局官网、药品审评中心、中国药典2020版；
   ② 药品上市许可持有人提供的经批准说明书PDF；
   ③ 学术期刊、指南（标注来源、作者、发布时间）。
6. 数据更新频率：说明书信息与国家药监局数据库同步，每月全量校验一次。

组织机构与人员配备

1. 药品安全总编辑：×××（药学本科，执业药师，证书编号××××××，3年药品信息编辑经验，劳动合同+社保记录附后）。
2. 信息审核员：×××（临床医学硕士，2年医院工作经历）。
3. 技术支持：×××（负责数据备份、防篡改、日志留存≥3年）。
4. 机构图：
   法定代表人
   └─ 药品信息分管领导
   ├─ 药品安全总编辑
   ├─ 信息审核组（2人）
   └─ 技术支持组（2人）

管理制度（全文作为附件）

1. 《互联网药品信息发布审核制度》——“先审后发”，双人复核，留存记录≥5年。
2. 《药品信息来源合法性验证制度》——只能使用已批准说明书、药典、指南。
3. 《违法信息处置与报告制度》——发现虚假、夸大信息立即下架，24h内向省药监局报告。
4. 《数据安全与备份制度》——每日增量备份、异地容灾，日志留存≥3年。
5. 《投诉举报处理制度》——7×24h电话、邮箱，48h内响应，10日内书面答复。

设施设备

1. 办公区：独立房间2间，配备门禁、监控（保存≥30天）。
2. 服务器：阿里云/腾讯云××实例，安全等保三级测评报告编号××××（已委托，预计20××年×月完成）。
3. 防火墙、WAF、防病毒、日志审计系统（附采购合同及配置截图）。

承诺事项

1. 本公司郑重承诺：
   ① 严格按照《互联网药品信息服务管理办法》开展服务，不发布未经批准的药品广告，不销售药品；
   ② 对信息真实性、合法性负全部责任；
   ③ 接受药品监督管理部门监督检查，对发现问题立即整改；
   ④ 若提供虚假材料，自愿接受撤销证书、三年内不受理申请等处理。
2. 本报告及全部附件真实、完整、有效，如有虚假，由本公司承担一切法律责任。

附件目录（复印件加盖骑缝章）

1. 营业执照（含“互联网药品信息服务”经营范围或“第二类增值电信业务”）
2. 域名证书、ICP备案截图
3. 服务器托管/租用协议、产权/租赁协议
4. 药品安全总编辑等人员身份证、学历、执业药师证、劳动合同、社保≥3个月记录
5. 管理制度全文（加盖企业公章）
6. 网站/APP功能截图（含首页、药品信息页、免责声明页）
7. 信息审核流程图、日志截图
8. 其他需要说明的材料

【落款】
申请单位：××××有限公司（公章）
法定代表人签字：____
日期：20××年×月×日
联系人：×××
电话：××××-××××××××
邮箱：×××@×××.com

写作要点与易错提醒

1. “非经营性”≠不盈利
   只要不向“展示方”收费（不收药企的钱）、不链接交易，可认定为非经营性，一旦收取广告费、上架费，必须选“经营性”并另办《互联网药品信息服务经营许可证》（流程相同，但现场核查更严）。

2. 人员资质
   必须至少2名“熟悉药品、医疗器械法律法规和专业知识”的人员，最好1名执业药师+1名临床医学/药学专业本科，社保要连续3个月以上，不能挂靠。

3. 域名+服务器
   域名须在公司名下，ICP备案主体须与申请公司一致；服务器必须在中国大陆，托管协议剩余有效期≥1年。

4. 制度别抄网络
   省局会重点查“审核记录表”模板，必须含：信息标题、来源URL、审核人、复核人、审核时间、处理意见，空表无效。

5. 现场核查
   部分省份（粤、苏、浙）100%现场核查，提前准备：

   • 办公现场门牌、工位铭牌、人员到岗；
   • 服务器远程登录演示,能打开日志；
   • 打印全套制度并装订成册,每页盖章。

6. 一次性补正
   若省局发《补正通知书》，应在20日内一次性提交补正材料，否则视为放弃。

快速清单（提交前对照）

• [ ] 营业执照有“互联网药品信息服务”或“第二类增值电信业务”字样
• [ ] 域名证书、ICP备案、服务器协议三主体一致
• [ ] 2名专业人员社保≥3个月
• [ ] 管理制度含“审核记录表”模板
• [ ] 网站已上线可访问，首页底部放“药品信息服务备案号：申请中”字样（部分省要求）
• [ ] 所有附件加盖骑缝章、页码连续