互联网药品信息服务资格证书
申请报告（示范文本）
申请单位基本情况
微信号：15321396264
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- 单位名称：××××科技有限公司
- 统一社会信用代码：9131××××××××××××××
- 注册地址：上海市浦东新区××路××号××大厦×层
- 法定代表人：张××
- 注册资本：人民币 1 000 万元
- 公司类型：有限责任公司（国内合资）
- 成立日期：2018 年 5 月 18 日
- 互联网药品信息服务方式：经营性（第三方平台展示、药品（含医疗器械）信息检索、比价、图文及视频科普）
- 拟上线网站名称及域名：
主站：药智汇（www.yaozhihui.com）
移动端：药智汇 APP（iOS/Android）、微信小程序“药智汇” - 联系人及方式：李×× 021-××××××××，138××××××××
申请事项
依据《互联网药品信息服务管理办法》（国家市场总局令第 27 号，2021 年修订）有关规定，特向上海市药品监督管理局申请核发《互联网药品信息服务资格证书》（经营性）。
网站（含 APP/小程序）建设及药品信息服务内容
- 服务定位
面向公众及医药专业人士提供合法、合规、公益与商业并存的药品/医疗器械信息展示、检索、比价、科普、用药指导及在线咨询转接服务。 - 信息来源
全部数据来源于国家药监局官网、国家药品审评中心（CDE）、国家药典委、国家医保局、生产企业说明书、合法期刊文献及经授权的合作方，确保“来源可查、责任可究”。 - 栏目设置
① 药品说明书数据库（含化药、生物制品、中成药、中药饮片）
② 医疗器械注册信息库
③ 药品审评进度与批准信息
④ 医保目录与招标价格
⑤ 用药问答与科普视频
⑥ 在线药师咨询（仅提供信息转接，不直接销售药品） - 数据规模
已整理结构化数据 18 万条，说明书 PDF 扫描件 7.2 万份，科普文章 1.3 万篇，视频 1 100 条。 - 技术安全
采用 HTTPS 全站加密、WAF 防火墙、异地双活、等保三级云环境，已通过网络安全等级保护 2.0 三级测评（报告编号：××××××）。
组织机构与人员配备
- 药事管理与信息安全领导小组
组长：总经理（张××）
副组长：质量负责人（王××，执业药师）
成员：技术部、法务部、运营部、客服部负责人 - 专职岗位
① 药品信息审核员 3 人（均为执业药师，附证书复印件）
② 医疗器械信息审核员 2 人（中级以上职称）
③ 网络安全与数据合规工程师 2 人
④ 法务与版权专员 1 人
⑤ 客服与投诉处理专员 4 人（7×24 小时轮班） - 培训制度
每季度组织一次《药品管理法》《互联网药品信息服务管理办法》《广告法》《个人信息保护法》培训,培训记录归档备查。
质量管理与风险控制
- 信息审核流程
“采集→初审→复核→发布→巡检→下架”六级闭环；所有数据至少双人双岗审核，系统留痕。 - 不良信息处置
建立 30 分钟响应、2 小时下架、24 小时书面报告机制；与上海市药监局互联网监测分中心对接接口，实时上报。 - 投诉举报
网站首页、APP 端显著位置公示 400-×××-×××× 投诉电话及在线通道；投诉 100% 回访，办结率 98% 以上。 - 数据备份
每日增量备份 3 份，异地容灾 500km 以上，保存期限不少于 3 年。 - 第三方审计
每年聘请具有网络安全评估资质机构开展一次渗透测试与合规审计,报告存档。
药品广告与商业合作管理
- 严格遵守《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，未取得广告审查证明的药品、医疗器械一律不上线商业推广位。
- 与广告主、平台商户签订《合法发布承诺书》，明确“谁发布、谁负责”。
- 建立广告样件库与审批文号库，系统自动校验，过期或文号不符立即下架。
- 不向未成年人精准推送处方药广告；处方药广告显著标注“广告”字样及“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”提示。
个人信息与数据安全
- 遵循最小够用原则，收集用户数据仅用于药品信息检索、咨询转接及改善用户体验。
- 采用分级加密存储（AES-256）、脱敏展示、密钥托管在硬件加密机。
- 建立用户注销与数据删除机制，15 个工作日内完成。
- 已通过 ISO/IEC 27001:2013 信息安全管理体系认证（证书编号：××××××）。
合法合规承诺
- 本公司保证本报告及全部附件真实、合法、有效，如有虚假，愿接受撤销证书、行政处罚并承担一切法律责任。
- 取得《互联网药品信息服务资格证书》后，严格按照批准的服务方式、栏目内容开展业务，不擅自扩大或变更；若需变更，将提前 30 个工作日书面报告药监部门。
- 主动接受药品监督管理部门的监督检查、在线监测和社会监督，对发现的问题立即整改并书面报告整改结果。
- 不利用网站、APP、小程序发布虚假药品信息、从事非法销售假药劣药、不发布夸大疗效的违法广告，不为未取得药品上市许可持有人资格的主体提供产品展示或链接。
- 若公司出现重大股权变更、实际控制人变更、网站停运或破产清算等情形，将在 5 个工作日内向药监部门书面报告。
申请材料目录（复印件须加盖骑缝章）
- 《互联网药品信息服务申请表》（国家药监局网上申报系统生成）
- 企业营业执照正副本复印件
- 法定代表人身份证复印件及简历
- 网站域名注册证书、ICP 备案信息截图
- 网络与信息安全等级保护三级测评报告
- 药品信息审核人员、医疗器械信息审核人员身份证、学历证书、执业药师或职称证书、劳动合同及近 3 个月社保缴纳证明
- 网站栏目设置及功能说明（附页面截图）
- 药品信息来源、采集、审核、发布、更新、下架管理制度文件
- 药品广告与商业合作管理制度文件
- 个人信息保护与数据安全管理制度文件
- 服务器托管协议及产权证明（若为云服务器，提供服务商等保证明）
- 其他需要说明的材料（如 ISO27001 证书、软件著作权、第三方数据授权协议等）
结语
××××科技有限公司已按照《互联网药品信息服务管理办法》要求完成系统建设、制度制定和人员配备，具备提供合法、安全、真实、准确互联网药品信息服务的能力，恳请上海市药品监督管理局依法审核并核发《互联网药品信息服务资格证书》，我公司将以此为契机，持续提升服务质量，保障公众用药安全,助力健康中国建设。
申请单位：××××科技有限公司（盖章）
法定代表人（签字）：____
日期：202×年 ××月 ××日
