《药品经营许可证管理办法》是中国国家药品监督管理局（NMPA）为规范药品经营行为、保障药品质量安全而制定的重要部门规章，现行有效版本为2020年修订版，自2020年7月1日起施行,替代了2004年原国家食品药品监督管理局发布的旧版。
📌 核心内容概览（2020年修订版）
适用范围
适用于在中华人民共和国境内从事药品批发、零售（含零售连锁）活动的《药品经营许可证》申请、审批、变更、延续、注销及监督管理。
微信号：15321396264
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审批权限划分（分级审批）
| 经营类型 | 审批机关 |
|---|---|
| 药品批发企业 | 省级药品监督管理部门 |
| 药品零售企业 | 设区的市级药监部门 |
| 零售连锁总部 | 省级药品监督管理部门 |
申请条件（简要）
批发企业：
- 有符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的质量管理体系；
- 有与经营规模相适应的执业药师（至少2名）；
- 有独立仓库（面积、温湿度、冷链设施等符合要求）；
- 有计算机管理系统,实现药品追溯。
零售企业：
- 有执业药师在岗；
- 有营业场所和符合GSP的设施设备；
- 不得经营疫苗、麻醉药品、第一类精神药品等禁售品种。
审批时限
- 受理后30个工作日内作出决定；
- 需现场检查的，检查时间不计入审批时限；
- 可延长10个工作日（需书面告知理由）。
许可证管理
- 有效期5年；
- 到期前6个月内申请延续；
- 变更（企业名称、法定代表人、注册地址、仓库地址、经营范围等）需提前30日申请；
- 遗失需在原发证机关网站公告,并申请补发。
禁止行为
- 出租、出借、买卖许可证；
- 超范围经营；
- 伪造、变造、买卖许可证；
- 提供虚假材料骗取许可。
处罚依据
违反本办法的，依据《药品管理法》第115条、第122条、第123条等条款处罚,包括：
- 罚款（10万至300万元）；
- 吊销许可证；
- 十年内不受理相关责任人或企业的许可申请；
- 追究刑事责任（构成犯罪的）。
📎 官方文件链接
国家药监局官网原文（带附件）： 👉 国家药监局令第6号《药品经营许可证管理办法》（2020年修订）
✅ 实务提示
- 新办批发企业：建议先对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》自查；
- 零售企业：注意执业药师必须注册在本企业，且不得兼职；
- 跨省设库：需经仓库所在地省级药监部门同意，并报总部所在地省级药监部门备案；
- 许可证编号规则：如“粤BA12345678”，B”代表批发，“A”代表法人企业。
如你需要：
- 申请流程图（批发/零售）；
- GSP现场检查要点；
- 变更材料清单模板；
我可以继续为你整理。
以上是对“药品经营许可证管理办法”的简单介绍，如果您有任何疑问，可以添加我们微信或者拨打电话：15321396264，免费咨询，专人1对1解答，北京壹点壹线咨询有限公司专业办理增值电信业务经营许可证、网络文化经营许可证、工商注册、知识产权等一站式企业服务平台，竭诚为您服务。