医疗器械的资质分类,核心依据是中国国家药监局（NMPA，原CFDA）发布的《医疗器械分类目录》及配套法规，分类逻辑是“风险等级+产品用途”，直接决定注册路径、审批机构、临床要求、生产许可等“资质”门槛。
按风险等级的三级分类（最常用）
| 类别 | 风险 | 审批机构 | 注册证编号格式 | 临床要求 | 生产许可 |
|---|---|---|---|---|---|
| Ⅰ类 | 低 | 市级药监局备案 | ×械备××××××××号 | 免临床 | 备案制（生产备案凭证） |
| Ⅱ类 | 中 | 省级药监局注册 | ×械注准××××××××号 | 部分需临床 | 需《医疗器械生产许可证》 |
| Ⅲ类 | 高 | 国家药监局注册 | 国械注准××××××××号 | 通常需临床 | 需《医疗器械生产许可证》 |
注：体外诊断试剂（IVD）单独划分，但同样适用Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类风险逻辑。
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按产品管理类别的特例清单
- 创新医疗器械：通过创新审批通道，可优先、减免临床，Ⅱ/Ⅲ类均可。
- 应急审批：如新冠试剂、ECMO，国家局直接挂网加速。
- 免临床目录：每年更新，Ⅱ/Ⅲ类若列入可提交同品种比对而非临床试验。
- 组合包类产品：以最高风险组件定类（如“手术包”中含Ⅲ类刀头，则整体按Ⅲ类注册）。
资质链条（企业→产品→经营）
| 主体 | 所需资质 | 发证机关 | 关键区分 |
|---|---|---|---|
| 生产企业 | ①生产备案凭证（Ⅰ类） ②《医疗器械生产许可证》（Ⅱ/Ⅲ类） |
省级药监局 | Ⅰ类只需备案，Ⅱ/Ⅲ类需现场核查质量管理体系 |
| 产品上市 | ①备案凭证（Ⅰ类） ②注册证（Ⅱ/Ⅲ类） |
市/省/国家局 | 注册证有效期5年，延续需提前6-12个月申请 |
| 经营企业 | ①《医疗器械经营许可证》（Ⅲ类） ②备案凭证（Ⅱ类） ③无需许可（Ⅰ类） |
市级药监局 | 经营Ⅲ类必须设质量负责人（大专以上+3年经验） |
| 使用单位 | 《医疗器械使用许可证》（部分省份对大型设备） | 卫健委 | 医院采购Ⅲ类设备需查验注册证、合格证明文件 |
快速判定技巧
- 看注册证编号：
- “国械注准”开头→Ⅲ类；
- “×械注准”（省简称）→Ⅱ类；
- “×械备”→Ⅰ类。
- 查目录：
登陆NMPA官网→“医疗器械”→“医疗器械分类目录”，输入产品名称即可看到对应管理类别、分类编码（如09-03-01代表“高频手术设备”）。 - 体外诊断（IVD）：
编号后缀带“V”的为IVD，如“国械注准20243400001V”。
常见误区
- “CE/FDA认证可直接在中国卖”→❌，必须重新走NMPA注册/备案。
- “家用血压计是Ⅰ类”→❌，电子血压计属Ⅱ类（07-03-03）。
- “注册证到期后自动延续”→❌，需在到期前6-12个月提交延续注册，逾期按新产品重新申报。
